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Data must be ALCOA

23 Giugno 2016 News

Data must be ALCOA



Data must be ALCOA:

A – Attributable
L – Legible
C – Contemporaneous
O – Original
A – Accurate



Attributable


  • Chi ha creato e / o modificato i records e quando

  • Chiara individuazione del motivo della modifica, anche se sembra autoesplicativa



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Legible


  • I dati devono essere registrati su un sistema durevole/permanente

  • I dati e le registrazioni devono essere leggibili , interpretabili



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Contemporaneous


  • I dati devono essere registrati cosi come sono osservati e nel momento in cui sono osservati ( se del caso accompagnati da una data ed una firma)

  • I dati ottenuti in sequenza vanno registrati nello stesso ordine delle operazioni da cui sono originati



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Original


  • I dati sono mantenuti con le proprie caratteristiche con cui sono stati generati

  • I dati e le registrazioni devono essere quelli originali

  • I dati e le registrazioni sono copie conformi di quelli originali



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Accurate


  • I dati e le registrazioni devono essere corretti e senza errori

  • I dati e le registrazioni devono rappresentare la situazione reale

  • Le correzioni dei dati e delle registrazioni devono essere chiaramente documentate



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Leonardo Gabrieli

Sr. Director Commercial Quality & Regulatory Affairs
TEVA ITALIA


Speaker al Convegno

Qualified Person
8 Marzo 2016


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