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Il “Quality by Design” come semplificazione gestionale dei processi in RABS. L'esperienza di Eli Lilly

06 Dicembre 2016 News

Il “Quality by Design” come semplificazione gestionale dei processi in RABS. L'esperienza di Eli Lilly

Ne parla Patrizia Muscas Sterility Assurance Manager di Eli Lilly

La realizzazione di una nuova linea di riempimento in RABS è stata effettuata seguendo un approccio di Quality by Design, che ha l’obiettivo di garantire il necessario livello di qualità del prodotto e dell’intero processo  già dalle prime fasi di progettazione, assicurando la migliore efficacia produttiva in linea con gli standard aziendali.

Gli aspetti oggetto delle analisi hanno riguardato sia la qualifica del personale operante all’interno del blocco sterile sia l’implementazione di controlli volti ad assicurare la qualità del prodotto finale durante tutte le fasi critiche del processo produttivo.

La tipologia di controlli da implementare sulla nuova linea è  stata individuata mediante una stretta collaborazione tra personale operativoingegneria e rappresentanti della qualità e gruppo convalide, in modo da trovare un buon compromesso che fosse accettabile sia da un punto di vista produttivo che di sterility assurance e quality.

In seguito alle analisi, sono stati implementati dei sistemi in grado di:


  1. Controllare lo stato di training degli operatori prima di ciascuna sessione di lavoro permettendo l’accesso al blocco sterile solo a personale correttamente formato per la vestizione sterile;

  2. Verificare lo stato di validità della pulizia sia della macchina riempitrice che della stanza filling nella quale la RABS è installata;

  3. Verificare lo stato di sterilità delle singole parti macchina prima della fase di montaggio e quindi il rispetto degli holding time di processo convalidati durante il Media Fill;

  4. Interrompere in modo automatico il riempimento in caso di valori particellari all’interno della classe A non conformi;

  5. Riconoscere tutti gli interventi eseguiti nella RABS all’interno di un sistema di tracciabilità elettronico degli interventi sempre consultabile e rivisto in fase di batch review




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Tutti gli aspetti elencati sopra sono volti a garantire in ogni fase del processo la corretta esecuzione delle singole attività, assicurando il rispetto delle modalità convalidate.

Patrizia Muscas interverrà a Clean Room & Sterility Assurance dell'8 marzo 2017: guarda tutti gli interventi della giornata