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Quali sono i 5 errori da evitare nel processo di CSV digitale?

Abbiamo chiesto e molto altro a Giovanna Iannuzzi, docente del corso Computer System Validation & Data Integrity Compliance

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Quali sono i benefici in termini di tempi, costi e compliance che si ottengono attraverso un’adeguata gestione della CSV e Data Integrity?

La compliance GxP è sempre una necessità e l’integrità dei dati è un requisito fondamentale per il settore regolamentato della Salute, poiché le decisioni, presupposti sulla qualità dei prodotti e il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio sulla base di dati aziendali e di processo. Un’adeguata copertura e mantenimento dello stato di convalida richiede sforzi in termini di coinvolgimento del personale qualificato, costi del supporto CSV dei consulenti esterni e necessità di aggiornamento e revisione continui. Questi sforzi però conducono a notevoli benefici, quali, per esempio, maggiore responsabilità, conoscenza e padronanza dei processi aziendali, possibilità di uniformare, digitalizzare i flussi operativi e standardizzare le procedure utente, minimizzare errori operativi e sistematici, abbattere il rischio di incorrere in sanzioni o fermi produttivi che causerebbero una perdita di fatturato e di reputazione sul mercato farmaceutico.

Come la digitalizzazione può essere una garanzia della compliance DI e quali vantaggi si riscontrano?

Al giorno d’oggi gli enti regolatori non obbligano le aziende farmaceutiche ad adottare strumenti digitali per garantire Data Integrity e per gestire la convalida. Ma è solo una questione di tempo. Infatti, nell’ultimo anno, grazie anche alla pandemia COVID-19, è entrato a far parte del linguaggio comune un concetto totalmente nuovo: Paperless Validation. Non si tratta, quindi, di adottare soluzioni digitali solo nella produzione e analisi dei medicinali, ma anche la convalida stessa di queste soluzioni è diventata paperless e remota. I vantaggi sono molteplici e possono essere riassunti in 2 macro-gruppi: classici e “new entry”.

Tra i classici possiamo citare, ovviamente, l’abbattimento dei rischi per la salute dei pazienti e riduzione delle probabilità di incorrere in sanzioni da parte degli enti regolatori in caso di non conformità rilevate. Questo si ottiene soprattutto dal fatto che con un alto grado di Data Integrity si ha un maggiore controllo e monitoraggio dei dati raccolti durante la fabbricazione dei lotti. In altre parole, si ottiene in tempo reale un quadro oggettivo e veritiero sui medicinali prodotti, e la verità non può che essere un vantaggio. Anche se questo approccio potrebbe, inizialmente, evidenziare molte mancanze e falle nei processi critici, questo è palesemente un vantaggio perché permette finalmente di risolverle.

Tra i vantaggi meno evidenti ma non per questo meno importanti possiamo citare le ispezioni “remotizzate”, virtuali e condivise. Grazie alle nuove tecnologie, all’aumento di capacità di traffico internet e agli strumenti di collaborazione remota gli audit virtuali e condivisi con più ispettori saranno sempre più frequenti fino a diventare normalità. Un evidente beneficio per tutti. Le aziende farmaceutiche e i loro fornitori riceveranno meno audit durante l’anno, quindi spendono meno tempo nella loro preparazione. Mentre gli ispettori non dovranno sprecare tempo prezioso nei viaggi e potranno programmare ed ottimizzare varie ispezioni.

Infine, grazie agli eQMS di ultima generazione, connessi alle fonti dati in tutta l’azienda e fornendo accesso all’intera documentazione relativa alla qualità, è possibile eseguire le ispezioni comodamente dalla “war room” e senza sprecare tempo nella ricerca dei file e delle firme negli archivi cartacei.

Quali sono i 5 errori da evitare nel processo di CSV digitale?

Obiettivi poco sfidanti. Il primissimo errore da evitare è quello di porre come unico obiettivo quello di raggiungere la conformità. Per raggiungere la conformità è sufficiente rafforzare le procedure, assumere ulteriore personale ed incaricarlo di maggiori responsabilità, senza introdurre innovative soluzioni tecnologiche che, come dicevamo, non sono obbligatorie. E sulla carta questo approccio sicuramente funziona. Ma appunto solo sulla carta. In realtà se i nuovi requisiti regolatori vengono soddisfatti con metodi antichi, accade che viene “ancorata” intera azienda vengono bloccati lo sviluppo e la crescita. Le nuove pressanti richieste della FDA devono essere viste come un’opportunità di sbloccare gli investimenti in un’area così critica come la digitalizzazione. Bisogna, inoltre, accettare il fatto che il ritorno non sarà né immediato né diretto, ma indotto in diversi ambiti dell’azienda che vedrà concretizzarsi una roadmap digitale pluriennale.

Avviare progetti senza portare il business a bordo. La qualità nel Pharma è un obiettivo imprescindibile, quindi sarebbe sbagliato avviare importanti programmi di cambiamenti nel CSV e Data Integrity senza coinvolgere i membri di tutti i reparti. La quarta rivoluzione digitale nel Pharma, così come negli altri settori industriali, deve essere compiuta dal “popolo”, non solo dal management.

Delegare la guida ad un solo reparto non può funzionare. CSV e Data Integrity sembra territorio di Quality Assurance, ma in effetti nessun reparto critico come Produzione, Automation, QC o Regolatorio possono essere trattati al di fuori della digitalizzazione, CSV e DI. Storicamente in molte aziende uno dei reparti assumeva un peso più preponderante degli altri e sarebbe un errore mantenere questo squilibrio anche nel disegno ed esecuzione della strategia digitale. Una rivoluzione così dirompente e pervasiva come Pharma 4.0 deve essere guidata dal top management stesso, affiancato da un team esterno di esperti e super partes.

Tutto e subito o mancanza della strategia. Il necessario coinvolgimento nel progetto dei membri di tutti i reparti rischia di aprire il vaso di pandora. Quando il business si rende conto che finalmente il suo parere conta, potrebbe presentare una lista di desideri infinita: “questo sistema deve fare sin da subito tutto quello che ho sempre sognato!”  È un approccio pericoloso che può portare ad un progetto senza fine ed un sistema troppo complicato e pieno di cose di poca utilità. Dopo alcuni progetti pilota, il cui obiettivo è anche eseguire degli stress test per capire come reagisce l’organizzazione agli stimoli, è necessario definire una strategia con obiettivi e milestone chiari alla quali l’intera azienda dovrà essere allineata e prestare il commitment.

Adottare le best practices definite dagli altri. Sappiamo bene che è meglio imparare dagli errori degli altri. Di sicuro dobbiamo evitare di ripetere le azioni degli altri che hanno portato risultati non soddisfacenti ma non dobbiamo per forza ripetere le azioni degli altri che li hanno portato al successo. Prima di adottare le cosiddette best practices dobbiamo verificare che le condizioni in cui queste hanno funzionato siano simili alle condizioni di partenza in cui ci troviamo noi. A differenza delle GMP, che sono dei requisiti definiti dagli enti regolatori che tutte le aziende Pharma devono soddisfare, le best practices sono delle possibili soluzioni che coprono questi requisiti. Possibili ma non uniche! Seguire ciecamente esempi degli altri potrebbe rivelarsi un errore fatale.

Quali innovazioni servono per stare al passo con i tempi e come la struttura interna deve adeguarsi?

L’innovazione più grande che serve è quella culturale. Nella vita personale siamo pieni di gadget rappresentati da smartphone, elettrodomestici intelligenti, servizi digitali fantastici e tanto altro. E se ci pensiamo, siamo stati noi stessi gli artefici di questa rivoluzione. Appena compare una novità tecnologica con un bel potenziale, diventa subito parte della nostra vita quotidiana. Quali sono, dunque, le differenze tra tecnologie che adottiamo nella nostra vita quotidiana e quelle del Pharma 4.0?

Compliance e rischio per la salute del paziente. In breve, le soluzioni adottate nella fabbricazione dei medicinali, a differenza delle APP che installiamo sullo smartphone, devono essere validate per dimostrare la loro conformità rispetto alle normative e Data Integrity. Questo rallenta notevolmente lo sviluppo tecnologico e richiede competenze molto specifiche e sempre più avanzate.

Mentre per usare l’ERP e LIMS non sono richieste particolari competenze tecnologiche ma è sufficiente acquisire la padronanza nell’utilizzo di questi sistemi, con l’IoT, Big Data e Intelligenza artificiale questo non è più possibile. Le nuove applicazioni non sono statiche e monolitiche ma sono in continua progettazione ed evoluzione, alimentate, tra l’altro, dagli dati generati da fonti più variegate di ogni azienda. Quindi, anche gli utilizzatori devono necessariamente comprendere almeno le logiche e i principi sui quali si basa il processo di sviluppo di queste applicazioni, altrimenti non potrebbero collaborare efficacemente con i colleghi del IT nella progettazione dei sistemi che mirano ad ottenere il massimo valore dai dati.

In entrambi i casi il filo conduttore sono le competenze specifiche e, più in generale, la cultura digitale che devono essere propagata in modo capillare in tutte le aree di un’azienda farmaceutica. Un buon modo per farlo è individuare (o introdurre) in ogni gruppo e ogni reparto uno o più “ambasciatori” digitali. Persone del business ma con forte passione tecnologica, persone lungimiranti e capaci di trasmettere la propria passione e conoscenze agli altri colleghi. Pertanto, si prospettano delle nuove mansioni e ruoli aziendali, oltre l’istituzione dei nuovi reparti e dei rispettivi responsabili dedicati alla Data Integrity, alla Serializzazione e alla Digitalizzazione.