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Quali sono le tematiche maggiormente impattanti nel Packaging dei Medical device? Leggi l'intervista a Claudia Anzaldo

Claudia Anzaldo, Local Labeling Specialist & Regulatory Suppor - Alcon Italia

28 Giugno 2019 Interview

Intervista a Claudia Anzaldo, Local Labeling Specialist & Regulatory Suppor - Alcon Italia e Speaker a Smart Packaging 2019:

 

  • Quali sono attualmente le tematiche maggiormente impattanti nel Packaging dei Medical device?

Ad oggi mi sentirei di segnalare argomenti come una maggiore complessità nell’informazione che dovrà essere riportata nell’etichetattura dovuta al nuovo regolamento MDR e la comunicazione inerente il foglio illustrativo online.
 

  • Qual è ad oggi l’impatto per le aziende per quanto riguarda il nuovo regolamento MDR sulla parte etichetattura?

Le aziende si trovano in una situazione dove devono rivedere il loro processo di etichettatura per poter garantire l’immisione sul mercato dei loro prodotti nel rispetto della nuova legislazione.  
 

  • Quali sono, secondo lei le maggiori criticità che possono derivare dalla sostituzione di un foglietto illustrativo cartaceo con uno online?

Le criticità maggiori, oltre all’individuazione delle comunicazioni più efficaci per gli end user, si possono verificare durante le gare di appalto in quanto viene richiesta una corposa documentazione cartacea; tra cui gli IFU.

Stiamo cercando di adottare una strategia che prevede la comunicazione all’ente banditore, citando la normativa che cita la sostituzione del cartaceo per gli impiantabili.
 

  • Quale strategia state adottando per rispettare i requisiti nazionali richiesti in materia di stampati? Quali sono le principali novità?

Share and Learn con le altre affiliate europee

Regulatory Affairs Meeting periodici per rivedere il testo del nuovo regolamento e confrontarci con essempi concreti.

Partecipazioni a corsi, congressi relativi a tematiche MDR

Un’altra criticità riguarda sicuramente l’awareness del marketing su tutti i cambiamenti che comporterà il nuovo regolamento, per questo facciamo dei meeting periodici con loro, per permettere di allinearci su tematiche che possono impattare loro direttamente.