News & Media
Report Advisory Board Sanitizzazione e Sterilizzazione
L’8 settembre si è incontrato l’Advisory Board di Sanitizzazione e Sterilizzazione, un importante momento di confronto per definire i focus della giornata dell’8 marzo 2017, in cui si approfondiranno i temi e le criticità legate alle Clean Room e alla Sterilizzazione e Sanitizzazione.
Membri:
Monika Fadione – Microbiological Lab Team Leder CORDEN PHARMA
Cristina Durastanti – CORDEN PHARMA
Alberto Monti – Analista CQ Microbiologia FARMABIOS
Corrado Taborelli – QP & QA Manager ICROM
Luca Falce – Production Site Manager LABORATORIO FARMACEUTICO SIT
Francesca Conserva – Qualified Person NOVA ARGENTIA
Report
Focus Normativo
La revisione e adeguamento delle principali linee guida previste dallo standard ISO 14644 1-2
- Modifiche alle linee guida per la convalida delle classificazione degli ambienti a contaminazione controllata
- Modifiche dell’obbligo di avere contaparticelle
Le modifiche all’Annex 1
- Garantire la continuità della classe 1
- Utilizzo di barriere per le clean room di differenti classi (Barrier Technology)
Aggiornamenti dall’ISO/TC/209: efficienza energetica nelle clean room
Il confronto con l’autorità è sempre interessante e importante.
AIFA e le deviazioni riscontrate in fase di ispezione: il monitoraggio ambientale e detergenti / disinfettanti
AIFA è necessaria anche sotto un altro punto di vista : data integrity – come impostare analisi del rischio della cleaning?
In un evento del genere è molto importante il confronto diretto con altre aziende, soprattutto perchè oltre al focus normativo non ci sono novità rilevanti.
Case study interessanti riguardo a:
- Qualifica e riqualifica degli ambienti
- Come affrontare il risk assesment
- Audit interni e esterni