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La ricerca clinica 2.0

Ne parla Sergio Scaccabarozzi, Head of Clinical Operations di Roche S.p.A.

30 Aprile 2019 News

Sergio Scaccabarozzi

Head of Clinical Operations

Roche S.p.A. - Monza

 

Il grande sviluppo delle conoscenze scientifiche in ambito biologico e medico, insieme allo sviluppo tecnologico nell’information technology e nella gestione della conoscenza, stanno pesantemente condizionando lo sviluppo clinico.  Le definizione stessa di “ricerca clinica 2.0” rischia essa stessa di essere superata giorno dopo giorno da una dinamica di cambiamento quasi esponenziale.

Una delle grosse novità con cui ci confrontiamo ormai quotidianamente è l’intelligenza artificiale, che rappresenta la maggiore fonte di cambiamento nel mondo di oggi.

Molti sono i settori che in cui questa tecnologia si espande, ed il mondo della ricerca clinica non ne è immune.

Tutte le varie fasi dello sviluppo clinico di un farmaco sono influenzate dall’impiego dell’intelligenza artificiale. Il drug discovery, grazie all’incremento della potenza computazionale disponibile e dalla disponibilità di conoscenza sta progressivamente evolvendo da modelli basati sulla malattia, ai biomarker, fino alla identificazione di farmaci sulla base del profilo genomico.

Per quanto riguarda la ricerca clinica l’intelligenza artificiale può supportare varie attività: dalla ricerca dei centri clinici e dei pazienti sulla base di certe caratteristiche, all’attività di monitoraggio permettendo di identificare e possibilmente anticipare situazioni di rischio che possono compromettere l’integrità di uno studio clinico o mettere a rischio la salute dei pazienti, fino alla generazione automatica di trial master file elettronici.

La notevole disponibilità di sensori, di device indossabili per la raccolta di dati, rappresenta una fonte obiettiva di generazione di informazioni in uno studio clinico, andando oltre la variabilià e soggettività della pura valutazione medica o della raccolta di dati tramite questionari.

Gli assistenti virtuali, ormai comuni in strumenti di uso quotidiano come gli smartphone, stanno comparendo come ausilio ai medici e allo staff coinvolto in studi clinici, a sostegno dell’attività del personale dello sponsor, project manager e clinical trial monitor, oltre che per i pazienti per sostenere la compliance allo studio e/o come fonte di informazione per lo studio stesso.

La gestione degli studi clinici è ovviamente impattata dalla grande rivoluzione in atto in ambito medico dove l’intelligenza artificiale diventa un aiuto per alcune specialità: dermatologia per l’analisi dei nei cutanei per la diagnosi di melanoma; anatomia patologica per l’analisi dei reperti istologici; radiologia per l’imaging. Altre fonti di dati, ad esempio in ambito cardiologico e neurologico, si prestano ad una valutazione con tecniche di intelligenza artificiale.

 La crescente disponibilità di “Electronic Health Record” di qualità in ambito sanitario, che tutti auspichiamo, sta già comportando una progressiva evoluzione degli aspetti metodologici della ricerca clinica, fino al progressivo superamento delle classiche 4 fasi di sviluppo. Un esempio è l’evoluzione della fase IV: dalla definizione di post marketing surveillance, a RWE primary data collection e secondary data use, fino all’analisi di Big Data.

Questa grande rivoluzione sta progressivamente condizionando il modello di business del settore  farmaceutico. Dalla scoperta e commercializzazione di farmaci, all’aggiunta al farmaco di servizi per la classe medica ed i pazienti, fino a fornire “conoscenza” per l’utilizzo ottimale di farmaci e servizi sempre più sofisticati nell’interesse dei pazienti, e progressivamente arrivare a sviluppare soluzioni digitali come opzioni terapeutiche per alcune patologie. 

Tutto questo richiede un grande cambiamento culturale che si deve tradurre in un adeguamento di aspetti metodologici, legali, regolatori. Forse qui sta la più grande sfida che tutti noi dobbiamo affrontare.