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Legal Focus - La sicurezza del trasporto e la Privacy del GDPR: dalla geolocalizzazione all’ultimo miglio

Intervista all' Avv. Barbara Michini, Senior Partner Studio Zunarelli, specializzata in diritto dei trasporti e logistica del farmaco

04 Febbraio 2019 News Logistica / Packaging
  • Quali sono le principali opportunità emerse con i progressi tecnologici legati all’automazione dei processi di supply chain?

Il monitoraggio della catena distributiva, la raccolta digitalizzata dei dati e la tracciabilità della filiera sino all’ultimo miglio costituiscono preziosi strumenti per garantire servizi di logistica efficienti in termini di qualità e di tempo, oltre che, naturalmente, per garantire la farmacovigilanza ed abbattere il rischio della contraffazione.

Inoltre, la presenza di un sistema di verifiche aperto e digitalizzato (come la blockchain), offre la preziosa opportunità di perseguire la “logistica condivisa”, che può considerarsi la nuova frontiera della drug supply chain, per garantire il pieno e attivo coinvolgimento di tutti gli attori della filiera, in una logica di sinergia e interconnettività.

  • Come è chiamato ad operare in questo settore un consulente legale?

Le potenzialità dell’innovazione tecnologica sono trasversali.

Anche nel vocabolario dei giuristi trasportisti è entrato, ad esempio, il termine della blockchain per stare ad indicare un sistema condiviso di dati per gestire al meglio magazzini e distribuzione, nella consapevolezza che la cultura dell’innovazione tecnologica e l’implementazione dei servizi in tal senso potenziano le risorse logistiche, impattando anche nella sfera giuridica della operatività.

Oggi, la distribuzione e lo stoccaggio del settore farmaceutico sono attività in continua e incessante evoluzione, chiamate a dare sempre risposte immediate alle esigenze del paziente e dell’intero settore sanitario; tecnologia robotica, vision picking, drop shipping nell'e-commerce sono solo una minima parte di quelle novità con cui gli operatori sono chiamati a interfacciarsi, in una spinta sempre più competitiva ispirata alla garanzia dell’integrità del farmaco.

Anche a livello legale e giuridico tale slancio alla novità deve essere considerata come una opportunità di maggiore efficienza.

I rapporti tra i vari attori della filiera logistica devono essere contrattualizzati nel perseguimento comune di una mission innovativa nell’industria farmaceutica, affinché la disciplina contrattualizzata dei processi aziendali riduca costi e agisca sulla prevenzione.

Basti pensare alla normativa che prevede finanziamenti per l'acquisto, o l'acquisizione nel caso di operazioni di leasing finanziario, di macchinari, impianti, beni strumentali di impresa, attrezzature nuovi di fabbrica ad uso produttivo e hardware, nonché di software e tecnologie digitali, destinati a strutture produttive già esistenti o da impiantare, ovunque localizzate nel territorio nazionale.

In particolare, il legislatore guarda in modo favorevole gli investimenti destinati alla creazione ed all’ ampliamento, di siti produttivi, anche per agevolare la trasformazione radicale dei processo produttivi esistenti.

La stessa consulenza giuridica si avvale di IT in grado di uniformarsi alle sfide dell’industria e della logistica farmaceutica.

La catena dei fornitori richiede una gestione controllata dal punto di vista legale, in quanto condivisione di operatività non vuol sempre dire condivisione di responsabilità; la supply chain, proprio per la sua stessa intrinseca natura plurisoggettiva, se non correttamente controllata da un punto di vista legale, può determinare distorsioni o iniquità  in termini giuridici, con la conseguenza che ci si può trovare ad essere responsabili per anomalie o errori non direttamente rientranti nella propria sfera operativa o per procedure non conformi alla compliance da parte di sub contracor o terzisti, non solo in regime di outsourcing, quando i cicli produttivi o distributivi vengono demandati ad aziende esterne. 

Frazionare oltremodo la filiera perdendone il controllo espone a rischi non preventivabili, ben potendo accadere, ad esempio, che proprio durante “l’ultimo miglio” del trasporto il prodotto venga sottratto in modo illecito, con il rischio di immissione dello stesso nel circuito illegale della contraffazione

Un aspetto che sta assumendo sempre più rilevanza è, inoltre, quello della sicurezza sul lavoro oltre che dei sistemi di controllo e sorveglianza, la cui fruizione deve sempre restare nell’alveo della legalità (basti pensare all’impatto nella normativa delle GDPR in materia di privacy).

  • Quali sono le principali criticità per l’applicazione della GDPR?  

Tutti gli attori della filiera devono comunicare tra loro usando termini comuni, descrizioni standardizzate e indicatori univoci per creare un’unica realtà multicanale, per “parlare” lo stesso linguaggio operativo.

Nella logistica del farmaco, sia la distribuzione primaria in mano al depositario (Art 108 D.Lgs 219/2006) che quella secondaria che passa dal grossista (Art 105 D.Lgs 219/2006), implicano il trattamento di dati.

Con il termine "dati" deve intendersi l'insieme più ampio di informazioni di cui un dipendente o un collaboratore può venire a conoscenza e di cui deve garantire la riservatezza e la segretezza e non solo i "dati personali" intesi a norma di legge. Inoltre, nell'ambito della sua attività, l'azienda tratta "dati cartacei" ovvero informazioni su supporto cartaceo e "dati digitali" ovvero informazioni che vengono memorizzate o semplicemente transitano attraverso apparecchiature digitali.

In linea generale, ogni dato, nell'accezione più ampia sopra descritta, di cui l'incaricato viene a conoscenza, nell'ambito della propria attività lavorativa, è da considerarsi riservato e non deve essere comunicato o diffuso a nessuno (anche una volta interrotto il rapporto lavorativo con l'organizzazione stessa o qualora parte delle informazioni siano di pubblico dominio) salvo specifica autorizzazione esplicita dell'azienda.

Trattasi di una materia molto delicata, che può costituire un campo minato se non opportunamente disciplinata.

Le criticità di una eventuale lacuna nel processo distributivo aziendale, non sono solo legate alle conseguenze sanzionatorie, ma si riflettono irreversibilmente sul piano operativo, oltre ad incidere negativamente in termini di immagine aziendale.

  • E la geolocalizzazione del farmaco può risentire di tale novità legislativa?

La videosorveglianza e la geolocalizzazione, in qualsiasi settore applicati, impongono il rispetto di protocolli di sicurezza; l’industria farmaceutica per la sua peculiarità, richiede in tal senso uno sforzo maggiore di compliance.

Lo scorso 19 novembre è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Provv. n. 467 con il quale il Garante per la protezione dei dati personali ha elencato una serie i trattamenti per cui sembrerebbe necessaria la redazione di una DPIA ex art. 35 GDPR.

Trattasi di una misura introdotta dall’art. 35 del Regolamento europeo 679/2016 consistente in una relazione in cui dovranno confluire valutazioni di carattere tecnico-giuridico volte ad avvalorare la liceità dei trattamenti effettuati. Tra questi ultimi figurano i sistemi tecnologici – quali la videosorveglianza e la geolocalizzazione – dai quali derivi la possibilità di controllare i dipendenti e/o i conducenti dei mezzi di trasporto.

L’inosservanza dell’obbligo di predisposizione del suddetto documento (oltre agli altri incombenti già prescritti dalla normativa) potrebbe esporre le aziende a trattamenti sanzionatori.

Con il Provvedimento n. 396 del 28 giugno 2018 l’Autorità sembra in effetti avere messo nero su bianco l’obbligo, per le imprese di trasporto che localizzano i mezzi, di procedere alla oramai nota analisi dei rischi, necessaria allorquando un trattamento di dati personali possa presentare un rischio elevato per coloro le cui informazioni sono raccolte ed utilizzate.

La localizzazione di un mezzo di trasporto è infatti questione delicata in quanto suscettibile di consentire in qualsiasi momento, sebbene anche solo indirettamente, di conoscere l’esatta ubicazione dell’autista con tutte le conseguenze del caso sia in tema di protezione dei dati, sia in tema di tutela del lavoratore la cui prestazione potrebbe essere monitorata a distanza.

Nel caso esaminato dal Garante, nato dalla segnalazione di un autista, è peraltro emerso come il software di localizzazione fosse stato venduto, dal fornitore del servizio all’impresa di trasporto, senza alcuna specifica indicazione delle misure organizzative potenzialmente adottabili per garantirne un utilizzo conforme alla normativa sulla privacy applicabile.

La menzionata circostanza rende ancor più evidente, l’importanza per le imprese - soprattutto laddove ci si avvalga di nuove tecnologie - di organizzare preventivamente un’analisi delle possibili implicazioni privacy sulla gestione dell’attività aziendale.

In futuro, pertanto, le imprese di trasporto che per motivi di ottimizzazione dell’attività volessero impiegare un sistema di geolocalizzazione, dovranno cautelativamente predisporre un documento di valutazione d’impatto contenente tutti gli elementi previsti dalla legge, oltreché organizzare il relativo software nel rispetto delle misure di minimizzazione e protezione dei dati già rese note dal Garante nel contesto dei provvedimenti emanati negli ultimi anni sul tema.

In tal senso, in una logica di condivisione, la mappatura delle operazioni di supply chain del farmaco dovrà soddisfare, in ogni passaggio, tali nuove esigenze normative di compliance.