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I test d’ integrità

I test d’integrità sui filtri di grado sterilizzante sono un requisito fondamentale per le applicazioni della filtrazione farmaceutica

13 Febbraio 2018 News

I test d’ integrità

L’esecuzione del test d’ integrità sui filtri di grado sterilizzante è un requisito fondamentale per le applicazioni della filtrazione farmaceutica, poichè garantiscono l'integrità del filtro sterilizzante prima e dopo l'utilizzo nel processo.

Le direttive FDA richiedono l’esecuzione dei controlli d’integrità sui filtri impiegati nella lavorazione di soluzioni sterili, quali parenterali di grande volume (LVP) e di piccolo volume (SVP). Inoltre, per la FDA la documentazione relativa a questi controlli deve essere conservata con i documenti di ogni lotto prodotto.

I metodi per l’esecuzione del test si distinguono in:

Test distruttivi (ad opera del fornitore):

Solitamente sono test di ritenzione batterica (challenge batterico) dove le membrane vengono alimentate con terreno liquido contenente sospensione di Brevundimonas diminuta. Il filtrato è poi passato su un successivo disco di membrana che viene posto ad incubare su una piastra agar.

Test non distruttivi (prima e dopo l’ uso):

Per poter utilizzare durante il processo test d’ integrità non distruttivi, sono stati sviluppati dei metodi fisici i cui valori di specifica sono correlati al test di trattenimento batterico; stabilita tale correlazione è possibile affermare con certezza che i filtri che superano il test fisico sono filtri sterilizzanti integri.

I test d’ integrità: test non distruttivi.

  • Test del punto di bolla (Bubble Point test).

Il punto di bolla si basa sul principio che un liquido viene trattenuto nei pori di un filtro ad opera della tensione superficiale e delle forze capillari. La pressione minima richiesta per spingere il liquido fuori dai pori è in funzione del loro diametro

  • Test di diffusione (Forward Flow Test).

Si misura il volume d’ aria diffuso attraverso la membrana (variazione Δp) in funzione del tempo ad una pressione fissa, 80% circa del punto di bolla. La specifica di diffusione massima viene misurata dal produttore per ogni membrana.

  • Test di intrusione (Water Intrusion Test)per verifica dell’integrità dei filtri idrofobici.

Si basa sul principio che, a causa della tensione superficiale e delle forze capillari, il liquido acqua non può penetrare nei pori dei filtri idrofobi.

La pressione minima richiesta per spingere il liquido nei pori più grandi è dettapressione d'intrusione d'acqua. Poiché la pressione di esecuzione del test è inferiore a quella d’intrusione, in un filtro integro la membrana non viene bagnata ,dato che la membrana non si bagna, si può utilizzare il filtro immediatamente dopo il test.

 

I test d’ integrità: fallimenti.

  • Fluido bagnante con tensione superficiale diversa da quella del fluido raccomandato. (Filtri idrofobici)
  • Temperatura troppo alta.
  • Membrana non completamente bagnata.
  • Guarnizioni non integre.
  • Archivio parametri test usato non corrispondente a filtro.
  • Membrana non integra

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