Convalida Metodi Analitici

Le linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14 ora sono realtà!

Adesso è, quindi, di fondamentale importanza integrare correttamente le novità all’interno del proprio sistema di convalida analitica e per tale motivo le giornate del 22, 23 e 24 maggio sono l’occasione per approfondire con il docente:

• i nuovi approcci da seguire per garantire l’applicazione del nuovo concetto di live cycle management ai metodi analitici richiesto dalle autorità e che diventano parte integrante di tutta la documentazione regolatoria
• l’impatto sul tema della degradazione forzata e valutazione del profilo di impurezze

Entra nel dettaglio dei temi su cui, nei prossimi mesi, si concentrerà sempre più l’attenzione degli ispettori, ossia:

• valutazione del test di robustezza con metodi multivariati
• gestione di Peak Purity per dimostrare la specificità e l’affidabilità dei metodi analitici
• utilizzo di calcolo statistico per valutare correttamente i risultati del test di linearità
• elaborazione dei dati di accuratezza e precisione intermedia con tools statistici al fine di dimostrare l’equivalenza o la differenza di una serie di dati (Test F – Test T – TOST)
• concetti di Capability Index (Cp e Cpk) di una procedura analitica per interpretare i risultati generati durante l’utilizzo in routine del metodo e stimare il rischio di avere risultati OOS
• impostazione pratica di studi di Degradazione forzata per verificata la “Stability Indicating Power” dei metodi analitici

Inoltre, i risultati di accuratezza serviranno anche per valutare il Capability Index del metodo e la verifica del Reportable Range

Oltre, alle richieste AIFA ed FDA si farà il punto sulle particolarità delle richieste ANVISA

Le prime due giornate del corso sono dedicate specificatamente alla convalida metodi mentre con la partecipazione anche alla terza si completerà la formazione con un approfondimento degli aspetti di degradazione forzata e valutazione delle impurezze

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Perché partecipare

Scegli la Formazione di IKN per:

• un aggiornamento completo in tema di sviluppo e convalida dei metodi analitici per applicare nel tuo contesto aziendale il Life Cycle Approach richiesto dalle Autorità
• definire i parametri critici al fine di valutare meglio la robustezza del metodo analitico individuare i test appropriati anche in caso di trasferimenti analitici
• capire le tecniche statistiche ed avere gli strumenti per migliorare la valutazione dei risultati analitici
• verificare le procedure di convalida non solo nell’ambito dei metodi cromatografici ma anche in relazione alle più comuni metodologie analitiche

Attraverso l’esperienza del docente puoi inoltre verificare come procedere all’elaborazione delle serie di dati dei test di precisione e accuratezza per valutare equivalenza e similarità statistica dei dati in caso di:

• serie di dati appaiati
• serie di dati indipendenti
• test F di Fisher
• test T
• Anova test
• equivalence e Difference Test (TOST)

Le giornate del 22 e 23 maggio sono dedicate alla convalida dei metodi analitici mentre il 24 maggio 2024 è dedicato alla gestione degli aspetti di degradazione forzata e valutazione del profilo di impurezze 

Modalità Didattica

Lezione frontale arricchita da esempi di casi reali ed esercitazioni pratiche si consiglia di collegarsi con un PC con installato Microsoft Excel © release non meno di 2010).

Il Docente

Roberto Corneo

Consulente

Programma