Convalida Metodi Analitici
Sviluppa un disegno di convalida di metodi cromatografici e non per una documentazione regolatoria in compliance a ICH Q2 (R1), FDA e ANVISA 20 Giugno 2023 Milano

Overview

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Approfitta dell'occasione di confrontarti con un esperto di sviluppo e convalida di metodi e:

  • identifica e determina come convalidare un metodo analitico verificando anche le richieste più stringenti di Anvisa
  • valuta i parametri di convalida e imposta il range di analisi ed i criteri di accettazione
  • implementa l’AQdB e individua l’Analytical Target Profile (ATP), il DoE più adeguato e il Method Operable Design Region (MODR) del metodo
  • utilizza le tecniche statistiche per definire la relazione tra l’output della strumentazione e gli standard di riferimento
  • esegui il trasfer delle procedure analitiche in compliance alle GMP e ai requisiti di Farmacopea Americana

Mettiti alla prova e verifica, attraverso l’esame di casi concreti, come gestire i parametri di convalida valutati.

Avvicinati al concetto di incertezza della misura:

  • le fonti di errore
  • approcci di valutazione dell’incertezza
  • l’incertezza nell’accettazione del risultato
  • incertezza e convalida