Regulatory Affair
Compiti e responsabilità per garantire la compliance regolatoria del prodotto e dell’officina di produzione 14 15 Febbraio 2023 Milano

Overview

Dopo 3 anni in cui il settore farmaceutico è stato travolto dagli avvenimenti sanitari e politici che hanno radicalmente modificato le scelte strategiche e i processi interni è giunto il momento verificare come questi accadimenti hanno avuto un diretto impatto sulle attività regolatorie relative alla:

  • submission del prodotto finito
  • gestione dell’officina di produzione

Per garantire il massimo livello di interattività e il confronto di esperienza abbiamo deciso di tornare in aula a Milano; saranno due giorni intensi in cui potrai ampliare le tue competenze attraverso il confronto diretto con due docenti con diversa specializzazione ossia:

  • un regulatory affair responsabile della gestione della strategia regolatoria di prodotto
  • un esperto di gestione delle attività GMP per garantire il rispetto degli adempimenti di officina.

I docenti saranno a tua disposizione per chiarire gli aspetti teorici e interpretativi della normativa in vigore e attraverso le esercitazioni in aula ti aiuteranno a verificare come condurre la due-diligenze e la gap-analysis delle attività regolatorie per:

  • impostare lo sviluppo regolatorio più razionale per il proprio prodotto
  • individuare tempestivamente le attività che danno origine a variazioni del dossier 
  • gestire gli aspetti di change all’interno dell’officina che hanno impatto regolatorio con predisposizione della modulistica