Live Training | Validazione Fogli Excel in ambiente GxP
Procedure operative per ottimizzare la creazione, elaborazione e reportistica dei dati in conformità alle normative e alle esigenze di data integrity 29 Novembre 2022

Programma

29 novembre 2022 dalle 9.30 alle 17.30

Conoscere i principi e i requisiti di computer system validation da cui partire per impostare un corretto foglio elettronico di lavoro XLS

  • Principi generali di Convalida
  • Terminologia da conoscere per la predisposizione della documentazione
  • Identificazione dei rischi e approccio alla soluzione
  • Gestione e impostazione delle verifiche preventive al fine di un buon utilizzo dei dati GxP critici

Convalidare il foglio XLS

  • Approccio basato sull’analisi dei rischi nel contesto farmaceutico
  • Riepilogo requisiti regolatori
  • Gestire i fogli elettronici in azienda in sicurezza e compliance
  • Convalida di formule e calcoli
  • Maggiori Non-conformità riscontrate in sede di ispezione

Gestione degli accessi utenti per garantire la sicurezza del dato

  • Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici obsoleti
  • Impostare le cartelle di rete e le cartelle locali per garantirne la sicurezza e il backup
  • Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
  • Segregation Duty: conoscere se i privilegi di accesso al sistema sono davvero definiti
  • Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda della grandezza del laboratorio/struttura?
  • Definizione di Data Security/ Cybersecurity e Cyber Attacchi
  • Gestire l’autenticazione ai Sistemi ad impatto GxP
  • Come gestire una rete sicura

Analisi di casi concreti di convalida di diversi tipo di Foglio Excel

  • Fogli excel per calcoli
  • Fogli excel per gestire elenchi
  • Fogli excel per impostare scadenziari
  • Analisi del contenuto dei protocolli di qualifica

Convalidiamo il tuo foglio excel

I partecipanti, potranno prima del corso inviare un foglio di calcolo che vogliono convalidare in modo da avere un confronto diretto con la docente e avere dei suggerimenti concreti da applicare direttamente sul documento