Live Training | Control Contamination Strategy e Annex 1
Strumenti per mappare e ridurre i rischi associati alla contaminazione e adeguare i processi interni riducendo i costi di investimento in nuovi facility ed equipment 12 15 Dicembre 2022

Overview

Ci siamo: l'Annex 1 è realtà!

Pertanto, bisogna implementare la nuova normativa all'interno del sistema qualità il prima possibile in modo da non avere “sorprese” durante le ispezioni delle Autorità.

Per non perdere tempo e comprendere tutti i risvolti che si annidano tra le righe della nuova normativa approfitta dell’opportunità di:

  • conoscere l’esperienza di due esperti che stanno già trovando le soluzioni per implemetare l’Annex 1
  • individuare il reale impatto della normativa sui processi interni anche in relazione alle facility e agli equipment presenti in azienda per individuare le aree su cui intervenire
  • gestire il processo di gap analysis per ridurre i tempi di predisposizione del nuovo documento e verificare come adeguare quanto già presente in azienda
  • impostare un documento che difenda la situazione “as is” di fronte a richieste e osservazioni ispettive
  • preparare un cronoprogramma di intervento sulla base dell’analisi del rischio impostata e della relativa GAP analisys definita

È l’occasione per verificare come adeguare una camera bianca e predisporre il CCS in compliance all’Annex 1 per la produzione di:

  • flaconi liquidi
  • flaconi liofili
  • fiale sterilizzate terminalmente