Live Training | Data Privacy nella Sperimentazione Clinica
Approfondimenti e aspetti pratici per la gestione dei dati e il mantenimento del loro valore per non incorrere in sanzioni GDPR 14 Dicembre 2022

Programma

14 dicembre 2022

9.00 – 13.00

Analizza la normativa e i più significativi casi pratici e provvedimenti del Garante per la protezione dei dati personali e dell’EDPB per individuare i comportamenti che hanno dato origine a violazioni normative

Indaga i dati oggetto del trattamento, i soggetti coinvolti, i ruoli e le responsabilità nella sperimentazione clinica per operare con dati integri e validi

  • Principali categorie e tipologie di dato
  • Responsabilità del trattamento
  • Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale nonché i rischi per la scelta delle misure idonee
  • Il ruolo del DPO nell’iter autorizzativo degli studi clinici e i rapporti tra Azienda Sanitaria e Comitato Etico
  • Consenso Informato alla luce del GDPR e del Reg. EU n. 536/2014 per garantire la sicurezza dei partecipanti, protezione dei loro diritti e trasparenza nelle informazioni
  • Pseudonimizzazione e nuove modalità di gestione degli studi clinici

Conosci l’uso secondario del dato personale e del trattamento ulteriore per scopi di ricerca scientifica

  • Disciplina applicabile e principali adempimenti
  • Studi osservazionali, condizioni e procedure previste dalla disciplina privacy

Redigi i contratti per la conduzione di sperimentazione clinica e indaga su DM per conoscere e risolvere le criticità nel trattamento dei dati

  • Analisi delle clausole relative al trattamento dati e delle criticità che possono emergere in fase di negoziazione del contratto
  • Agreement con soggetti terzi coinvolti nello studio clinico

Approfondire la sentenza Schrems II per corretto trasferimento dati extra UE

  • Sentenza Schrems II: conseguenze pratiche per il settore della ricerca clinica
  • Rischi nel trasferimento di dati
  • Garanzia del livello di protezione sostanzialmente equivalente - Strumenti di trasferimento e garanzie essenziali europee (le Raccomandazioni dell’EDPB e le Clausole contrattuali tipo)

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l’Oncologia

14.00 – 17.00

Sessione Interattiva

Confrontati con Comitato Etico, CRO, CRO no profit, Azienda Farmaceutica e Sanitaria e analizza le principali criticità in tema di privacy del dato per valutare strategie operative e modus operandi corretti

Analisi di casi pratici:

  • DPO e Consensi Informati
  • Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie
  • Tutela dei dati nei rapporti con Paesi Extra UE
  • Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
  • Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza "Schrems II" della CGUE – Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Rossella Paolillo, Principal SSU & Regulatory, SSU Project Delivery, Syneos Health Italy

Saverio Caruso, Privacy Officer, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Pierpaolo Grignani, Corporate Lawyer in UE e US, Icon Strategic Solutions - Fsp to Pfizer Inc