Individua le carenze nella Gap Analysis, semplifica i processi di cleaning validation e supera i limiti dell’innovazione tecnologica
Ascolta il punto di vista di Luisa Stoppa, Senior GMP-Inspector di AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco sulle principali carenze nella Gap Analysis, su come impostare un corretto risk assesment e sulla valutazione dei ritardi nell’implementazione dei requisiti. Ottieni maggiori chiarimenti e trasparenza sui risultati minimi richiesti e scopri i risultati ispettivi dei primi nove mesi dall’entrata in vigore dell’Annex 1.
Lasciati ispirare dai migliori 10 case study delle principali aziende pharma italiane come Corden Pharma, Kedrion e Takeda e internazionali come Charles River Laboratories su tematiche chiave come cleaning validation, calibrazione, monitoraggio particellare e convalida disinfettanti.
Partecipa ai tavoli interattivi, dove potrai vivere un dialogo aperto e dinamico con relatori e altri partecipanti per favorire lo scambio di esperienze e riflessioni su temi cruciali come: l‘innovazione tecnologica con Massimiliano Petrini di IRST, la data protection integrity con Renato Sinibaldi di Dobfar e le deviazioni microbiologiche con Francesco Diroma di Thermo Fisher.
AIFA, GSK Vaccines, Pfizer, Rigel Life Science, Alfasigma , IBSA Farmaceutici Italia, Humanitas, Chiesi, Italfarmaco, Bracco, Recipharm, Angelini Pharma, Holostem e tante altre hanno già confermato la loro presenza!
I numeri attesi
Partecipanti
Speakers
Aziende
Highlight 2024
Preparati alle prossime ispezioni ascoltando i feedback post Annex 1:
AIFA salirà sul palco di CleanLab darti risposte concrete e aiutarti su:
- Come evitare gravi carenze nella Gap Analysis
- Impostazione di un corretto risk assesment
- Qual è il grado di valutazione degli ispettori in ogni caso di mancanza di requisiti minimi
- Cosa aspettarsi dalle future ispezioni
Hard to kill bugs: identifying resistant species
Ne parliamo con Duncan Barlow, Scientific portfolio specialist microbial solutions di Charles River Laboratories.
Oltre 20 anni di esperienza tra vendite e implementazione tecnologica nel mercato farmaceutico, alimentare e clinico. Il suo ruolo attuale è l’implementazione di soluzioni per l’identificazione microbica in Europa e Asia Pacifica.
In che modo le principali aziende italiane hanno messo in pratica i cambiamenti post-Annex 1?
- Come impostare un corretto risk assesment grazie a Jessica Cardone, Quality Manager di Pfizer
- Se Annex 1 è stato un upgrade o meno per le aziende con Antonio Rachini, Vice presidente di Rigel Life Science
Lasciati guidare da chi è riuscito a implementare le migliori soluzioni tecnologiche
- Implementazione di sistemi di microbiologia rapida con Stefania Viganò, Qualified Person di Takeda
- Come scegliere le migliori soluzioni analitiche con le nuove tecnologie grazie ad Andrea Buzzigoli, Microbiology Laboratory Supervisor di Kedrion
Ascolta le best practice di Cleaning Validation
- Strumenti innovativi per semplificare i processi di Cleaning Validation con Franceco Goffredo, Validation Manager di Alfasigma
- Metodi e tecnologie per evitare la cross contamination con Antonio Cito, Validation Manager di Corden Pharma
Amplifica il tuo network
Confrontati con i fornitori su tematiche chiave come gli studi microbiologici per la gestione dei guanti, le soluzioni di bio decontaminazione oltre che vantaggi e svantaggi dei SUS rispetto al riutilizzabile.
Workshop: AR e VR nel training per i processi produttivi
Nel settore farmaceutico, la formazione tradizionale del personale è superata e poco pratica, ostacolata dall’impegno degli operatori in laboratorio e produzione. La soluzione? Passare alla formazione 4.0: più dinamica, interessante, e realizzabile tramite webinar, video, e tecnologie innovative. Queste ultime rendono l’esperienza inclusiva, coinvolgente e efficace. Il training ottimale, sebbene complesso da implementare, impiega visori per simulazioni di laboratori virtuali, processi produttivi, ispezioni e controllo qualità, oltre a formazione sulla normativa di compliance.
iKN Awards
Quest’anno, il 15 maggio, a CleanLab celebreremo gli IKN Awards!
iKN Italy, forte della sua esperienza pluriennale nella formazione e informazione del middle management premierà le aziende che hanno lanciato il segno in ambito di innovazione nei propri processi di Cleaning Validation.
iKN sceglierà tra i leader del settore i vincitori e li premierà sul palco durante l’evento.
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