Degradazione Forzata
Chimica della degradazione e aspetti pratici per sviluppare metodologie corrette per ottenere risultati robusti e impostare la documentazione di qualità 27 28 Settembre 2022 Milano

Overview

Approfitta delle giornate del 27 e 28 settembre per verificare contemporaneamente come gestire gli studi: 

  • da un punto di vista chimico
  • rispetto all'adempimento delle line guida e delle aspettative delle Autorità di Tutela.

Nello specifico dopo il confronto con l’esperienza dei docenti saprai:

  • gestire i fattori di degradazione di un principio attivo per prevenire la degradazione nel ciclo industriale e commerciale del medicinale
  • applicare la Linea Guida ICH Q1A, le norme EMA ed FDA e le norme brasiliane ANVISA e le richieste non scritte per costruire un dossier robusto
  • sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito e della molecola
  • sviluppare e convalidare i metodi analitici stability indicating in relazione alla sostanza, alla forma farmaceutica ed al confezionamento del medicinale coinvolto
  • anticipare l'identificazione e la qualificazione delle impurezze di degradazione principali per evitare perdite di tempi di sviluppo o rischi di ritiro di lotti
  • individuare e risolvere le criticità di mass balance negli studi di stress test

 

Scegli la formazione di IKN per un aggiornamento concreto che attraverso esercitazioni in aula ti aiuterà a verificare come:

  • calcolare il deficit di bilancio di massa
  • gestire i principi attivi di farmacopea
  • impostare le condizioni di stress test

Inoltre, con l’esame di casi di studio capirai come interpretare i risultati ottenuti per:

  • valutare una nuova formulazione
  • impostare un piano di distribuzione del prodotto