Live Training | Fascicolo Tecnico
Redigere il Technical File nel rispetto del Nuovo Regolamento per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione del Dispositivi Medico 29 Settembre 2022

Programma

29 Settembre 2022

9.30 – 13.00

Conoscere i cambiamenti introdotti dal Nuovo Regolamento 745/2017 e saperli adottare nella costruzione del Fascicolo Tecnico

  • Descrizione del dispositivo e specifiche tecniche
  • Informazioni di labelling e istruzioni per l’uso
  • Progettazione e informazioni sul processo produttivo
  • Documentare i requisiti generali di sicurezza e di performance
  • Condurre una efficace Analisi del Rischio
  • Redigere una Valutazione clinica ai sensi dell’Art. 61 e Allegato XIV
  • Conoscere le informazioni aggiuntive per i dispositivi a base di sostanze
  • Implementare la documentazione tecnica sulle attività di sorveglianza post market
  • Personale, modalità e tempi per la redazione della documentazione tecnica

Esercitazione: I partecipanti, guidati dal docente, analizzeranno un “vecchio” fascicolo tecnico per capire come adeguare la struttura e quali allegati annettere secondo quanto previsto dalla nuova normativa

14.00 – 17.30

Esaminare e rispettare i nuovi requisiti richiesti per l’analisi di prodotto

  • Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
  • Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
  • Test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione delle sostanze contenute nel dispositivo
  • Gestire l’interazione tra sostanze
  • Test per tolleranza locale del dispositivo
  • Test di tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
  • Genotossicità e Carcinogenicità
  • Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli
  • Individuazione dei diversi criteri applicabili
  • Analisi dei test specifici in caso di prodotti sterili

Alfredo Spadavecchia, Esperto di Marcatura CE, ISO, Sistemi Qualità, Regulatory Affair e specifiche analitiche in tema di Dispositivi Medici