Programma
29 Settembre 2022
9.30 – 13.00
Conoscere i cambiamenti introdotti dal Nuovo Regolamento 745/2017 e saperli adottare nella costruzione del Fascicolo Tecnico
- Descrizione del dispositivo e specifiche tecniche
- Informazioni di labelling e istruzioni per l’uso
- Progettazione e informazioni sul processo produttivo
- Documentare i requisiti generali di sicurezza e di performance
- Condurre una efficace Analisi del Rischio
- Redigere una Valutazione clinica ai sensi dell’Art. 61 e Allegato XIV
- Conoscere le informazioni aggiuntive per i dispositivi a base di sostanze
- Implementare la documentazione tecnica sulle attività di sorveglianza post market
- Personale, modalità e tempi per la redazione della documentazione tecnica
Esercitazione: I partecipanti, guidati dal docente, analizzeranno un “vecchio” fascicolo tecnico per capire come adeguare la struttura e quali allegati annettere secondo quanto previsto dalla nuova normativa
14.00 – 17.30
Esaminare e rispettare i nuovi requisiti richiesti per l’analisi di prodotto
- Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
- Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
- Test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione delle sostanze contenute nel dispositivo
- Gestire l’interazione tra sostanze
- Test per tolleranza locale del dispositivo
- Test di tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
- Genotossicità e Carcinogenicità
- Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli
- Individuazione dei diversi criteri applicabili
- Analisi dei test specifici in caso di prodotti sterili
Alfredo Spadavecchia, Esperto di Marcatura CE, ISO, Sistemi Qualità, Regulatory Affair e specifiche analitiche in tema di Dispositivi Medici
