Live Training | Qualified Person
Competenze e responsabilità per rispondere preventivamente ai requisiti legali e GMP per il rilascio dei lotti sul mercato 26 27 Aprile 2022

Programma

26 e 27 aprile 2022 dalle 9.00 alle 17.30

 

Prima giornata

Dalle 9.00 alle 13.00

Passato, presente e prospettive future

La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione

  • Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person”
  • Ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda
  • Inquadramento del QP in azienda
  • Aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06
  • QP e rapporti con le altre funzioni aziendali
  • Ruolo della QP nelle visite ispettive
  • Ruolo della QP nei reclami e ritiro lotti

Il Quality Risk Management come strumento in mano alla QP

  • Risk management: dalla ICH Q9 alla pratica
  • Strategie per implementare un efficace sistema di Quality Risk Management
  • Ruolo della QP nel processo di QRM

A cura di Corrado Taborelli

 

Dalle 14.00 alle 17.30

L’applicazione del Annex 16

  • Come si inserisce Annex 16 nel Sistema di Quality Aziendale
  • Cosa sapere prima di certificare il lotto
  • Le decisioni da prendere

Coinvolgimento QP nelle Investigation e CAPA

  • Deviazioni processo/prodotto
  • Elementi operativi di gestione delle deviazioni/non conformità
  • Coinvolgimento QP in Investigation e CAPA: quando e come
  • Decisione finale in merito alla certificazione del lotto
  • Il rapporto con QA

QP e Quality Agreement

  • Quando e come interviene la QP sui Quality Agreement
  • Cosa deve conoscere la QP in merito ai Quality Agreement
  • La “catena” delle responsabilità e la relativa operatività

A cura di Piercarlo Bettini

Seconda giornata

 

Dalle 9.00 alle 13.00

Root cause e human error   

  • Ricerca delle root cause in deviazioni, reclami, OOS
  • Root cause e human error: bad practice da evitare
  • Human error nella gestione della data integrity

Ruolo della QP nella catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco

  • Cosa deve sapere il QP sulla catena di fornitura
  • Qual è l'ambito previsto della supervisione della catena di approvvigionamento
  • Integrità della catena di approvvigionamento
  • Qualifica dei fornitori e lo svolgimento degli audit in tempo di pandemia

Ruoli e responsabilità della QP nella gestione delle emergenze

  • Rilascio lotti da remoto: posizione di AIFA vs altre Agenzie Europee

La QP all’interno dei flussi di gestione della Data Integrity

 

Dalle 14.00 alle 17.30

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA

GMP Trends 2020

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
  • Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni

Responsabilità legali della QP

  • Quali sanzioni prevede la normativa in capo alla QP
  • Come ridurre il rischio di sanzioni
  • Analisi di casi reali aziendali per ridurre il rischio di sanzioni

A cura di Corrado Taborelli

Novità 2022

Ruolo e Responsabilità della QP nella produzione di farmaci per Terapie Avanzate

  • Requisiti per diventare QP per Terapie Avanzate (D.Lgs 219/06)
  • Peculiarità nella produzione di farmaci per Terapie Avanzate
  • Rilascio di farmaci per Terapie Avanzate e gestione delle non conformità

A cura di Sabrina Cazzaniga