Live Training | Sostanze di Origine Biologica
Impostare, seguire e interpretare gli studi di clearance virale e prionica secondo le linee guida europee per limitare le Deficiency delle Autorità 27 Giugno 2022

Programma

27 Giugno 2022

9.30 – 17.30

Impostare ed esaminare il funzionamento degli studi Viral Safety per essere pronti alle richieste regolatorie in compliance alle GMP      

  • Principi genarli di uno studio di Clearance virale
  • Applicazione delle linee guida per la corretta impostazione della convalida
  • Preparare il design dello studio: selezione degli step del processo di eliminazione dei virus
  • Individuare i virus da utilizzare per dimostrare la sicurezza virale in base al tipo di prodotto
  • Significato di rimozione/inattivazione correlato al processo
  • Validazione degli step e scaling down, definizione dei parametri di convalida (Worst-case sceanario)
  • Scegliere il laboratorio che condurrà lo studio in base alle qualità e caratteristiche
  • Quali sono i requisiti dello studio e cosa non deve mancare: evitare gli errori in cui è facile incorrere
  • Processi di sanitizzazione degli equipment riutilizzabili e convalida
  • Interpretare i risultati ottenuti e risk assesment del prodotto
  • Esempi di Convalida

Rispettare la Compliance sulla malattia di Creutzfeldt-Jakob (BSE/TSE e prioni) nella produzione di API ed eccipienti per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di Encefalopatia Spongiforme

  • Introduzione sulla malattia e sull’agente eziologico
  • Approfondire quanto previsto per la compliance BSE/TSE
  • Garantire la tracciabilità della source
  • Analizzare il processo di produzione ed il tipo di materiale utilizzato
  • Analisi di rischio
  • Esempi di approcci alla convalida

Compliance GMP degli studi

  • Compliance per la viral safety: l’approccio GMP 
  • Compliance BSE/TSE: l’approccio GMP 

Luca Angiolini, R&D Laboratory Coordinator, IBSA Institut Biochimique