Programma

27 Giugno 2022

9.30 – 17.30

Impostare ed esaminare il funzionamento degli studi Viral Safety per essere pronti alle richieste regolatorie in compliance alle GMP      

• Principi genarli di uno studio di Clearance virale
• Applicazione delle linee guida per la corretta impostazione della convalida
• Preparare il design dello studio: selezione degli step del processo di eliminazione dei virus
• Individuare i virus da utilizzare per dimostrare la sicurezza virale in base al tipo di prodotto
• Significato di rimozione/inattivazione correlato al processo
• Validazione degli step e scaling down, definizione dei parametri di convalida (Worst-case sceanario)
• Scegliere il laboratorio che condurrà lo studio in base alle qualità e caratteristiche
• Quali sono i requisiti dello studio e cosa non deve mancare: evitare gli errori in cui è facile incorrere
• Processi di sanitizzazione degli equipment riutilizzabili e convalida
• Interpretare i risultati ottenuti e risk assesment del prodotto
• Esempi di Convalida

Rispettare la Compliance sulla malattia di Creutzfeldt-Jakob (BSE/TSE e prioni) nella produzione di API ed eccipienti per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di Encefalopatia Spongiforme

• Introduzione sulla malattia e sull’agente eziologico
• Approfondire quanto previsto per la compliance BSE/TSE
• Garantire la tracciabilità della source
• Analizzare il processo di produzione ed il tipo di materiale utilizzato
• Analisi di rischio
• Esempi di approcci alla convalida

Compliance GMP degli studi

• Compliance per la viral safety: l’approccio GMP 
• Compliance BSE/TSE: l’approccio GMP 

Luca Angiolini, R&D Laboratory Coordinator, IBSA Institut Biochimique