Live Training | Convalida Metodi Analitici
Sviluppa un disegno di convalida di metodi cromatografici e non per una documentazione regolatoria in compliance a ICH Q2 (R1), FDA e ANVISA 21 22 Giugno 2022

Programma

21 e 22 giugno 2022 dalle 9.30 alle 17.30 

Fai il punto delle maggiori criticità delle richieste regolatorie

  • Cosa ci chiede la linea guida ICH Q2(R1):
    - quali metodi convalidare
    - cosa occorre oggi integrare
  • La linea guida FDA 2015
  • La prospettiva ANVISA
  • Il nuovo capitolo USP <1220>

Applica l’Analytical Quality by Design

  • Life cycle del metodo analitico dalla teoria alla pratica
  • Sviluppare ed ottimizzare un metodo secondo il Quality by Design
  • Analsi del processo di creazione del AQbD:
    - Method Design
    - Method Performance Qualification
    - Ongoing performance verification

Garantisci efficacemente uno studio di robustezza

  • Impostare uno studio di robustezza
  • Multivariate approach
  • Placket-Burman Design e analisi dei risultati

Individua e scegli i parametri da cui partire

  • Scelta dello schema di convalida in base a:
    - Tecnica analitica
    - Scopo del metodo
    - Espressione del risultato
  • Transfer analitico:
    - Strategie
    - Strumenti statistici
    - Confronto di metodi

Implementa la specificità per una completa compliance regolatoria

  • Specificità “di base”
  • Specificità stability indicating
  • Il punto di vista di ANVISA

Applica i requisiti di precisione ed accuratezza delle convalide

  • Requisiti minimi
  • Disegno sperimentale per uno studio simultaneo di precisione e accuratezza
  • Precisione intermedia
  • Esaminare le particolarità del difference test e dell’equivalence test

Esegui i test di linearità

  • Diversi significati del test di linearità:
    - Curva di calibrazione (concentrazione-risposta)
    - Curva vero – trovato
    - Verifica e conferma della linearità
  • Regressione lineare: violazione delle ipotesi, stima dei parametri e della loro incertezza
  • Compliance regolatoria
  • Richiami di statistica: correlazione e regressione
  • Cosa richiede ANVISA

Utilizza il Limite di Quantificazione (LOQ) e Limite di Rilevabilità (LOD)

  • Metodi secondo ICH Q2(R1)
  • Applicazioni in casi reali per metodi cromatografici e non cromatografici

Conosci le nuove prospettive a cui prepararsi

  • ICH Q14 e ICH Q2(R2)                                                       Novità 2022
  • Significato
  • Evoluzione
  • Contenuti essenziali
  • Nuovi requisiti

Predisponi la documentazione di convalida

  • Documenti chiave
  • Requisiti normativi
  • Struttura e formato

Fai il punto sulle tecniche statistiche utili per procedere alla convalida

  • Classificazione delle variabili
  • Richiami distribuzione normale
  • Inferenza statistica
  • Formulazione delle ipotesi
  • Errore alfa e errore beta
  • F-test e t-test
  • ANOVA

Analizza, casi pratici e aspetti particolari

Nel corso delle due giornate ogni concetto sarà accompagnato dall’esame di casi pratici ed esercitazioni.

Saranno quindi affrontati i seguenti argomenti:

  • Analisi dei dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni
  • Verifica dell’utilizzo della statistica per garantire il successo di un Analytical Transfer
  • Requisiti per un metodo stability indicating
  • Verifica di applicabilità dei metodi compendiali: approccio USP e nuovo approccio EP
  • Incertezza della Misura: esprimere il risultato sulla base della convalida del metodo

Modalità Didattica
Lezione frontale arricchita da esempi di casi reali; esercitazioni pratiche (Serve un PC con installato Microsoft Excel © 2010).