Formazione Online | Computer System Validation

Computer System Validation


Convalidare i sistemi computerizzati per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie digitali nei protocolli di qualità

Formazione Online
online
  • 11 Dic 2024 > 12 Dic 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 11/11

Ogni volta che un SW, un HW, uno strumento digitale viene utilizzato per garantire i risultati di QA, di QC, di Processo o di Prodotto nel settore Farmaceutico occorre:

  • procedere all’implementazione della CSV attraverso un Risk Assessment Approach per individuare gli aspetti più rischiosi
  • garantire l’integrità dei dati prodotti con l’utilizzo di sistemi computerizzati
  • individuare le attività di controllo per ridurre il rischio di errore umano e cyber attacchi che possano mandare in crash dei sistemi.

Pertanto, visto che ogni attività viene svolta con l’utilizzo di strumenti digitali, occorre gestire le attività di CSV in modo sempre più puntuale e dettagliato.

Approfitta della formazione online per svolgere la CSV in compliance alle richieste regolatorie ed avere la documentazione pronta ad affrontare la visita degli ispettori

È l’occasione per verificare come:

  • procedere alla CSV delle nuove tecnologie digitali come Cloud e Blockchain
  • integrare in un unico sistema i concetti di CSV e Data Integrity in un unico sistema di gestione della qualità dei sistemi computerizzati

Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


È dedicato ai Quality Assurance e agli IT Manager di Aziende Farmaceutiche e Chimiche convolti nell’adeguamento dei sistemi computerizzati ai requisiti regolatori nella fase sia di implementazione sia di mantenimento.

Nello specifico è di interesse di:

  • Computer System Validation Manager
  • Data Integrity Manager
  • Quality Assurance
  • IT Manager
  • Project Manager

È altresì dedicato a chi, all’interno di Aziende che Forniscono Servizi e Apparecchiature all’Industria Farmaceutica, vuole sapere quali sono le necessità dei clienti in tema di Computer System Validation e Data Integrity in modo da essere pronto a rispondere alle singole richieste.

Perchè partecipare


Scegli la formazione online di IKN per:

  • Individuare quali sistemi computerizzati sono sottoposti al requisito di convalida GxP e sviluppare le SOP adeguate
  • Integrare i principi di CSV e le richieste di Data Integrity all’interno di un adeguato risk assessment per ridurre il rischio di Warning Letter
  • Creare un sistema di Audit Trail e di Review per garantire la registrazione delle attività GxP e di tutti i successivi Change
  • Inserire all’interno del sistema di convalida l’utilizzo delle nuove soluzioni digitali come Whatsapp, Social Network e Smartphone
  • Garantire la sicurezza dei dati e dei processi i diminuire i rischi di cyber attacchi anche in caso di utilizzo di sistemi Cloud

3 focus di approfondimento da non perdere:

  • Risk Assessment
    Analisi di analisi dei rischi incomplete che hanno dato origine ad indisponibilità e crash dei sistemi con impatto GxP
  • Sistemi computerizzati e digitali di ultima generazione
    Peculiarità della convalida in caso di utilizzo di Cloud, IoT e Blockchain
  • Cybersecurity
    Implementazione degli strumenti di Archiviazione e Back Up dei dati nell’ambito della CSV e della Data Integrity

Inoltre, un’esercitazione per impostare un piano di convalida di un sistema computerizzato 4.0.

Programma


Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

11 e 12 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Conoscere i principi e i requisiti di computer system validation da cui partire per impostare un corretto progetto di convalida

  • Principi generali di Convalida
  • Quali sono le norme e linee guida di riferimento per la convalida

Identificazione e classificazione dei sistemi computerizzati soggetti al requisito di convalida

  • Sistemi computerizzati di apparecchiature di produzione
  • Sistemi computerizzati di equipment di laboratorio
  • Sistemi a supporto della gestione delle operations e dei processi documentali
  • Nuove tecnologie in ambito di Pharma 4.0 con impatto GxP
  • Cloud
  • Intelligenza Artificiale
  • Iot
  • Blockchain
  • Social network
  • Messaggistica istantanea 

Effettuare il Risk Management Analysis per una valutazione predittiva dei rischi nel ciclo di vita un sistema computerizzato all’interno delle procedure di convalida

  • Analizzare il ciclo di vita di un sistema computerizzato
  • Principali metodologie di Risk Analysis applicabili e strategia di mitigazione del rischio
  • Come la classificazione del rischio influenza la strategia di convalida

Scopri le particolarità del Risk Assessment per la CSV

Analisi di casi pratici di analisi dei rischi incompleti che hanno dato origine ad indisponibilità e crash dei sistemi con impatto GxP

Sviluppare e impostare il processo di convalida dei sistemi computerizzati per garantirne il corretto utilizzo alle Autorità attraverso una documentazione completa

  • Documentazione di specifica per i requisiti utente
  • Impostare il Validation Plan e la Design Qualification
  • Come sviluppare le fasi di test (IQ, OQ, PQ) e documentazione relativa
  • Procedure – SOPs (System Management & Process Management)
  • Come documentare i risultati nel Validation Report

Conoscere i diversi approcci alla convalida per individuare il modello migliore per la propria realtà e i propri mercati di riferimento

  • Convalida di un “Information Management System”
  • Convalida di un “Process Control System”
  • Convalida di un sistema di Laboratorio

Procedi alla convalida di nuovi strumenti digitali

  • La convalida dei Sistemi Cloud
  • CSV di utilizzo si strumenti non convenzionali per il settore farmaceutico (Whatsapp, social network, smartphone ecc.)
  • Analisi delle osservazioni delle Autorità
  • Analisi delle specificità per lo sviluppo del processo di convalida delle nuove tecnologie

Come integrare le richieste in tema di Data Integrity all’interno dei processi di convalida per garantire una gestione circolare dei sistemi computerizzati compliant al 21 CFR Part11

  • Quali sono gli errori maggiormente riscontrati e le azioni correttive intraprese
  • Impostare un Gap Analysis sui Dati per individuare le aree su cui intervenire
  • Verificare i processi di gestione dei dati all’interno dei sistemi computerizzati aziendali
  • Requisiti e modalità di applicazione per raggiungere la conformità al CFR21 part 11 per tutti i sistemi GXP
  • Standard Operating Procedures (SOP) per la Data Integrity
  • Gestione del dato in formato elettronico
  • Impostare una procedura per la review dei dati elettronici
  • Valutare come e quando i dati possano essere modificati o persi
  • Analizzare le procedure e i processi interni per il controllo dei dati

Gestione degli accessi Utenti per garantire la sicurezza del dato ed evitare il rischio di cyber attacchi

  • Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici obsoleti
  • Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
  • Segregation Duty: conoscere se i privilegi di accesso al sistema sono davvero definiti
  • Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda della grandezza del laboratorio/struttura

Gestione del dato dei sistemi computerizzati per garantirne la sicurezza e diminuire il rischio di errore umano

  • Definizione di Data Security e integrazione nella CSV
  • Integrità del dato dalla sua generazione: Raw Data
  • Gestire l’autenticazione e la registrazione primaria
  • Come procedere alla correzione degli errori in un sistema complesso e connesso ad altri sistemi
  • Gestire spazi vuoti e ripetizione dei dati
  • Quali strumenti applicare per la messa in sicurezza
  • Come gestire una rete sicura
  • Documentare il processo di convalida e la data security

Archiviazione dei dati nell’ambito della CSV e della Data Integrity per garantire la Cybersecurity

  • Differenza tra archiviazione e Back up
  • Requisiti per l’archiviazione
  • Requisiti per il Backup
  • Procedure di convalida dei Sistemi Cloud per ridurre il rischio di attacchi
  • Creazione e trasferimento dati attraverso i nuovi strumenti digitale o di messaggistica istantanea
  • Whatsapp
  • Social network
  • Smartphone
  • Geolocalizzazione

Impostare gli Audit Trials per monitorare e valutare il proprio sistema di convalida

  • Definizione di revisione dell’Audit Trail
  • Ogni quanto è necessario effettuare la revisione dell’Audit Trial 

Integrare la Data Integrity nelle procedure di CSV

Analisi delle peculiarità per procedere alla CSV dei sistemi di Intelligenza Artificiale, Machine Learning, IoT e Blockchain per garantire la Digital Data Integrity 

Esercitazione                                                                                                                    

Partendo dall’esame di documenti di convalida i partecipanti dovranno creare un modello di documentazione della convalida dei sistemi computerizzati dalla predisposizione dell’indice alla gestione delle variazioni successive alla prima convalida.

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Date e sedi


Computer System Validation11 Dic 2024 > 12 Dic 2024
In promozione 1.499,00 €fino al 11/11
14 ore
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