Programma

Agenda

08.45 Registrazione partecipanti (solo prima giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori

LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER LA REDAZIONE E IL DEPOSITO DELLA DOCUMENTAZIONE REGOLATORIA DEL FARMACO

• L’importanza del dossier di registrazione
• La struttura del formato eCTD
• Le procedure di registrazione Europee (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentralizzata, nazionale) e Americane (NDA, ANDA)
• La stesura della documentazione di registrazione per gli “Active Pharmaceutical Ingredients” e per i “Drug Products”: dettagli dei punti dei Moduli 3 e 2.3 (Drug Product e Drug Substance)
• Iter registrativo della documentazione per gli APIs relativi a:
  • Active Substance Master File (ASMF)
  • US Drug Master File (US-DMF) – richieste GDUFA
  • Certificate of Suitability (CoS) e CEP procedure

ASPETTI REGOLATORI E AUTORIZZATIVI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI /ASMF, CEP/COS E LA LORO UTILIZZAZIONE)

• La normativa europea
• La normativa italiana
• Active Substance Master File (ASMF)
• CEP Procedure
• L'ottica dell'azienda fruitrice del ASMF: individuare e ottimizzare la strategia di registrazione
• I requisiti essenziali
• Il ruolo del Regulatory Affairs nella gestione dell’ASMF e del CEP/COS
• Il rapporto tra azienda produttrice e azienda fruitrice dell’ASMF
• Lo sviluppo di API (ICH 11) versus lo sviluppo farmaceutico (ICH 8)

GLI ASPETTI TECNICI DEGLI API CHE SONO PARTE INTEGRANTE DEL DOSSIER PER AIC DEL FARMACO

• La preparazione di alcuni capitoli fondamentali dell’Active Substance Master File
  • Definizione di starting materials e intermedi e selezione dei fornitori
  • Le specifiche (guidelines e monografie farmacopea)
    • Sostanze correlate/Impurezze – Caratterizzazione e Limiti
    • Solventi Residui - Limiti
    • Impurezze genotossiche – Limiti
    • Elementi metallici - Limiti
    • Discrepanza tra linee guida e monografie farmacopee: scegliere il giusto riferimento
  • Caratteristiche fisiche degli API – Granulometria e polimorfismo
  • La convalida dei metodi analitici (valutazione dei punti da inserire nel ASMF)
  • La stabilità
    • Lotti da valutare
    • Condizioni di conservazione
    • Re-test per API
    • Scadenza per API e formulati
  • Punti critici del processo e dati di validazione di processo (cosa mettere nel ASMF)
  • Qualificazione degli standards

VARIAZIONI: QUANDO IMPATTANO SUL PRODOTTO FINITO E SUL PRINCIPIO ATTIVO

• Analisi delle modifiche del principio attivo che devono essere comunicate
• Quadro regolatorio relativo al prodotto finito e classificazione di Variazioni di AIC
• Quali variazioni del principio attivo danno origine a variazioni del prodotto finito
• Analisi delle modifiche da effettuare e della documentazione necessaria
• Analisi delle variazioni di prodotto finito che devono essere comunicate al produttore di principi attivi
• Gestire correttamente il passaggio delle informazioni e della relativa documentazione
• Grouping di variazioni
• Procedure di workrsharing di variazioni: aspetti normativi ed esperienze pratiche.

Criticità e soluzioni per la corretta gestione degli aspetti di farmacovigilanza

• Aspetti di farmacovigilanza che danno origine a delle attività regolatorie
• Analisi delle informazioni necessarie e della relativa documentazione