Programma
Agenda
08.45 Registrazione partecipanti (solo prima giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori
LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER LA REDAZIONE E IL DEPOSITO DELLA DOCUMENTAZIONE REGOLATORIA DEL FARMACO
- L’importanza del dossier di registrazione
- La struttura del formato eCTD
- Le procedure di registrazione Europee (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentralizzata, nazionale) e Americane (NDA, ANDA)
- La stesura della documentazione di registrazione per gli “Active Pharmaceutical Ingredients” e per i “Drug Products”: dettagli dei punti dei Moduli 3 e 2.3 (Drug Product e Drug Substance)
- Iter registrativo della documentazione per gli APIs relativi a:
- Active Substance Master File (ASMF)
- US Drug Master File (US-DMF) – richieste GDUFA
- Certificate of Suitability (CoS) e CEP procedure
ASPETTI REGOLATORI E AUTORIZZATIVI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI /ASMF, CEP/COS E LA LORO UTILIZZAZIONE)
- La normativa europea
- La normativa italiana
- Active Substance Master File (ASMF)
- CEP Procedure
- L'ottica dell'azienda fruitrice del ASMF: individuare e ottimizzare la strategia di registrazione
- I requisiti essenziali
- Il ruolo del Regulatory Affairs nella gestione dell’ASMF e del CEP/COS
- Il rapporto tra azienda produttrice e azienda fruitrice dell’ASMF
- Lo sviluppo di API (ICH 11) versus lo sviluppo farmaceutico (ICH 8)
GLI ASPETTI TECNICI DEGLI API CHE SONO PARTE INTEGRANTE DEL DOSSIER PER AIC DEL FARMACO
- La preparazione di alcuni capitoli fondamentali dell’Active Substance Master File
- Definizione di starting materials e intermedi e selezione dei fornitori
- Le specifiche (guidelines e monografie farmacopea)
- Sostanze correlate/Impurezze – Caratterizzazione e Limiti
- Solventi Residui - Limiti
- Impurezze genotossiche – Limiti
- Elementi metallici - Limiti
- Discrepanza tra linee guida e monografie farmacopee: scegliere il giusto riferimento
- Caratteristiche fisiche degli API – Granulometria e polimorfismo
- La convalida dei metodi analitici (valutazione dei punti da inserire nel ASMF)
- La stabilità
- Lotti da valutare
- Condizioni di conservazione
- Re-test per API
- Scadenza per API e formulati
- Punti critici del processo e dati di validazione di processo (cosa mettere nel ASMF)
- Qualificazione degli standards
VARIAZIONI: QUANDO IMPATTANO SUL PRODOTTO FINITO E SUL PRINCIPIO ATTIVO
- Analisi delle modifiche del principio attivo che devono essere comunicate
- Quadro regolatorio relativo al prodotto finito e classificazione di Variazioni di AIC
- Quali variazioni del principio attivo danno origine a variazioni del prodotto finito
- Analisi delle modifiche da effettuare e della documentazione necessaria
- Analisi delle variazioni di prodotto finito che devono essere comunicate al produttore di principi attivi
- Gestire correttamente il passaggio delle informazioni e della relativa documentazione
- Grouping di variazioni
- Procedure di workrsharing di variazioni: aspetti normativi ed esperienze pratiche.
Criticità e soluzioni per la corretta gestione degli aspetti di farmacovigilanza
- Aspetti di farmacovigilanza che danno origine a delle attività regolatorie
- Analisi delle informazioni necessarie e della relativa documentazione
