Compliance regolatoria tra API e Farmaco
Ottimizzare il flusso informativo tra Regulatory Affair di Api e di Farmaco per migliorare la partnership e velocizzare gli iter autorizzativi 26 27 Maggio 2022 Milano

Programma

Agenda

08.45 Registrazione partecipanti (solo prima giornata)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori

LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER LA REDAZIONE E IL DEPOSITO DELLA DOCUMENTAZIONE REGOLATORIA DEL FARMACO

  • L’importanza del dossier di registrazione
  • La struttura del formato eCTD
  • Le procedure di registrazione Europee (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentralizzata, nazionale) e Americane (NDA, ANDA)
  • La stesura della documentazione di registrazione per gli “Active Pharmaceutical Ingredients” e per i “Drug Products”: dettagli dei punti dei Moduli 3 e 2.3 (Drug Product e Drug Substance)
  • Iter registrativo della documentazione per gli APIs relativi a:
    • Active Substance Master File (ASMF)
    • US Drug Master File (US-DMF) – richieste GDUFA
    • Certificate of Suitability (CoS) e CEP procedure

ASPETTI REGOLATORI E AUTORIZZATIVI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI /ASMF, CEP/COS E LA LORO UTILIZZAZIONE)

  • La normativa europea
  • La normativa italiana
  • Active Substance Master File (ASMF)
  • CEP Procedure
  • L'ottica dell'azienda fruitrice del ASMF: individuare e ottimizzare la strategia di registrazione
  • I requisiti essenziali
  • Il ruolo del Regulatory Affairs nella gestione dell’ASMF e del CEP/COS
  • Il rapporto tra azienda produttrice e azienda fruitrice dell’ASMF
  • Lo sviluppo di API (ICH 11) versus lo sviluppo farmaceutico (ICH 8)

GLI ASPETTI TECNICI DEGLI API CHE SONO PARTE INTEGRANTE DEL DOSSIER PER AIC DEL FARMACO

  • La preparazione di alcuni capitoli fondamentali dell’Active Substance Master File
    • Definizione di starting materials e intermedi e selezione dei fornitori
    • Le specifiche (guidelines e monografie farmacopea)
      • Sostanze correlate/Impurezze – Caratterizzazione e Limiti
      • Solventi Residui - Limiti
      • Impurezze genotossiche – Limiti
      • Elementi metallici - Limiti
      • Discrepanza tra linee guida e monografie farmacopee: scegliere il giusto riferimento
    • Caratteristiche fisiche degli API – Granulometria e polimorfismo
    • La convalida dei metodi analitici (valutazione dei punti da inserire nel ASMF)
    • La stabilità
      • Lotti da valutare
      • Condizioni di conservazione
      • Re-test per API
      • Scadenza per API e formulati
    • Punti critici del processo e dati di validazione di processo (cosa mettere nel ASMF)
    • Qualificazione degli standards

VARIAZIONI: QUANDO IMPATTANO SUL PRODOTTO FINITO E SUL PRINCIPIO ATTIVO

  • Analisi delle modifiche del principio attivo che devono essere comunicate
  • Quadro regolatorio relativo al prodotto finito e classificazione di Variazioni di AIC
  • Quali variazioni del principio attivo danno origine a variazioni del prodotto finito
  • Analisi delle modifiche da effettuare e della documentazione necessaria
  • Analisi delle variazioni di prodotto finito che devono essere comunicate al produttore di principi attivi
  • Gestire correttamente il passaggio delle informazioni e della relativa documentazione
  • Grouping di variazioni
  • Procedure di workrsharing di variazioni: aspetti normativi ed esperienze pratiche.

Criticità e soluzioni per la corretta gestione degli aspetti di farmacovigilanza

  • Aspetti di farmacovigilanza che danno origine a delle attività regolatorie
  • Analisi delle informazioni necessarie e della relativa documentazione