Convalida di Processo
Verificare il flusso produttivo per garantire la Performance Process Qualification e la Continuous Process Verification

Overview

In due giorni, gli strumenti per monitorare tutto il ciclo di processo ed eseguire la convalida e la riconvalida garantendo la PPQ (Performance Process Qualification).

Con l’aiuto di un docente con diretta esperienza in validazione e qualifica di più impianti produttivi farmaceutici apprenderai come:

  • Verificare quali sono i parametri che possono influenzare la qualità del prodotto per garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie
  • Procedere alla convalida e al monitoraggio delle performance del processo in relazione alle diverse forme farmaceutiche
  • Effettuare un corretto design of experiment e identificare il design space per sfidare il processo riducendo lo spreco di lotti e ottimizzare la convalida
  • Redigere il protocollo di convalida e dimostrare il quality risk management per l’intero ciclo produttivo in compliance alle diverse richieste delle diverse Autorità Regolatorie