Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi
Conoscere le basi e le metodologie di valutazione tossicologica per valutare e utilizzare i dati dalla fase di R&D alle attività Regolatorie 01 04 Febbraio 2022

Overview

“Il corso è adeguato per chi, pur non occupandosi direttamente di questi temi, desidera avere una visione completa dell'argomento”  Quality Assurance di Corden Pharma

Il primo corso specifico di Tossicologia per Non Tossicologi.

Quali sono le basi per una corretta valutazione del PDE?

Quali sono gli Endpoint Tossicologici da non sottovalutare?

Quali sono gli impatti tossicologi delle Impurezze?

Se ti poni queste domande e se vuoi avere le basi e gli strumenti per utilizzare i risultati degli studi tossicologici in modo più consapevole e scientifico sia nella fase di Ricerca & Sviluppo sia nella gestione delle attività regolatorie non perdere gli appuntamenti del 1, 2 e 4 febbraio 2022.

Con l’aiuto di un tossicologo, esperto anche di tossicologia regolatoria, e l’ausilio di numerosi casi pratici puoi verificare come fare scelte consapevoli, efficienti e robuste nell’ambito dei processi di ricerca & sviluppo. 

Tre sono i moduli monotematici a tua disposizione per costruire il percorso formativo più adatto alle tue esigenze di aggiornamento:

  • 1 febbraio 2022: per fare il punto sui Principi di Tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia 
  • 2 febbraio 2022: per individuare come analizzare da un punto di vista tossicologico il tema delle impurezze ed effettuare il Risk Assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE con un focus finale sullo spinoso tema delle nitrosammine
  • 4 febbraio 2022:  per conoscere gli aspetti tossicologici in diversi ambiti pratici, tra cui Extractable and Leachables, per una determinazione quantitativa dell'OEL e qualitativa dell'OEB attraverso anche degli esercizi di calcolo.

Il live training è inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti.

In questa edizione una sessione finale sarà dedicata ad un’esercitazione in cui potersi confrontare concretamente sulle modalità di esecuzione dei calcoli in ambito tossicologico.

Inoltre, in questa edizione si verifica quali sono gli strumenti per scegliere il piano tossicologico adeguato agli obbiettivi aziendali.