Live Training | Data Integrity del Dato Clinico
Procedure per garantire l’integrità di dati clinici nelle fasi di raccolta, trasferimento e conservazione e ridurre il rischio di warning letter 17 19 Gennaio 2022

Programma

17 e 19 gennaio 2022 dalle 14.00 alle 17.30


PRINCIPI DELLA DATA INTEGRITY E REGOLAMENTI E LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO RILEVANTI NELL’AMBITO DELLE GCP

  • Integrità per le diverse tipologie di dato
  • Ciclo di vita del dato dalla creazione all’eventuale dismissione
  • Dati statici e dati dinamici
  • Analisi delle Linee Guida di riferimento in relazione alla ricerca clinica

IMPATTI DELLA DATA INTEGRITY SULLE ATTIVITÀ DI SPERIMENTAZIONE CLINICA E SVILUPPO DI UN FARMACO

  • Analisi della data integrity nei diversi step della ricerca clinica
  • Dati e i processi critici
  • Quality Culture

ANALISI DELLE DEVIAZIONI EMERSE DURANTE ISPEZIONI DA ENTI REGOLATORI

  • Warning Letters delle Autorità
  • Deviazioni e soluzioni adottabili

GESTIONE DEL DATO IN GxP: RUOLI E RESPONSABILITA’

  • Clinical Data Manager
  • Principal Investigator
  • Sponsor

DEFINIZIONE DI DATO E GESTIONE IN AMBITO CLINICO

  • Source Data
  • Metadati
  • Report
  • Dati cartacei vs Dati elettronici e loro integrazione
  • E-health data

Novità 2022
Sessione specifica per verificare se le sperimentazioni condotte da remoto durante la pandemia siano state effettuate in compliance con le richieste in tema di data integrity e pronte ad essere ispezionate dalle Autorità