Live Training | Data Integrity del Dato Clinico
Procedure per garantire l’integrità di dati clinici nelle fasi di raccolta, trasferimento e conservazione e ridurre il rischio di warning letter 17 19 Gennaio 2022

Perché partecipare

Le aziende farmaceutiche devono garantire l’integrità di tutti i dati relativi ai farmaci quindi anche i dati clinici devono rispettare gli standard richiesti dalle Autorità.

Ma garantire l’integrità del dato clinico ha delle complessità maggiori da non sottovalutare:

  • in una sperimentazione sono diversi i soggetti che possono “mettere mano” su ogni dato pertanto già nella fase di stesura del protocollo occorre stabilire e dividere le responsabilità tra Sponsor, Cro, Centro Sperimentale, Clinical Monitor durante tutto il ciclo di vita del dato clinico
  • i dati clinici oltre ad essere sensibili spesso sono sia cartacei sia elettronici e questo rende necessario implementare procedure ibride di gestione, trasferimento, archiviazione e dismissione
  • i dati clinici sono oggetto di trasferimento da un data base all’altro e questo fa inevitabilmente aumentare il rischio di manomissioni o perdite di dati che potrebbero mettere a rischio l’intera sperimentazione.

Per discutere e confrontarci sulle soluzioni e sulle procedure adottabili per gestire le complessità del dato clinico e ridurre il rischio di Warning Letter non perdere gli appuntamenti in Live Streaming del 17 e 19 gennaio

Con l’aiuto della docente puoi verificare come:

  • applicare gli standard ALCOA per evitare le tipiche deviazioni alla Data Integrity identificate dalle autorità regolatorie
  • gestire i sistemi ibridi dove i dati sono manualmente trasferiti dal cartaceo all’elettronico e in cui il margine di errore è molto alto
  • impostare gli Audit Trail e revisionare la correttezza del proprio sistema di gestione
  • implementare le attività per la gestione del dato all’interno di attività eseguite in modalità “remoto”