Overview

Con l’aiuto di una Quality Strategy Lead di una multinazionale farmaceutica puoi:

• individuare come implementare gli standard ALCOA all’interno delle diverse fasi tipiche delle investigazioni cliniche
• definire compiti e responsabilità di Sponsor, Cro e Centro di Ricerca per garantire l’integrità del dato fonte e del metadato anche durante il trasferimento tra  data base
• verificare come assicurare la Data Integrity su dati cartacei, elettronici e sistemi ibridi impostando un sistema di controllo efficace e tempestivo
• capire come gestire il consenso informato e il trattamento dei dati sensibili in ottica di integrità del dato
• approfondire come impostare gli audit trail per essere pronti all’arrivo degli ispettori
• analizzare le warning letter emesse dagli ispettori per prevenire e ridurre il rischio di errore

Novità 2022
L’edizione si arricchisce di una sessione specifica per verificare se le sperimentazioni condotte da remoto durante la pandemia siano state effettuate in compliance con le richieste in tema di data integrity