Live Training | Data Integrity per il Controllo Qualità
Implementare le procedure organizzative per garantire completezza, accuratezza e affidabilità del dato analitico di laboratorio 20 21 Gennaio 2022

Programma

20 e 21 gennaio dalle 9.30 alle 13.00

Principi di Data Integrity e integrazione con la Data Governance

  • Quali sono le normative di riferimento in ambito GMP
  • Indicazioni di FDA e EMA da non dimenticare
  • Trend ispettivi per conoscere preventivamente gli aspetti maggiormente critici e sottoposti più di frequente ad ispezione in relazione ai diversi strumenti
  • Gestione dei dati a prescindere dal formato
  • Data, Raw Data e Metadata nel sistema di gestione 

Audit Trail – Gestione e controllo

  • Caratteristiche del Audit Trail e obiettivi
  • Individuazione degli attori coinvolti e delle diverse responsabilità
  • Analisi dei diversi tipi di audit trail per individuare il migliore per la propria realtà
  • Qualifica e gestione dell’Audit Trail
  • Aspetti pratici per impostare e gestire la review in compliance all’Annex 11
  • Frequenza della revisione e documentazione del risultato della review

Data Integrity e Data Governance per le diverse strumentazioni

  • Valutazione dei parametri critici di un’analisi HPLC 
  • Valutazione dei parametri critici di un’analisi spettrofotometrica
  • Valutazione dei parametri critici di un’analisi di pH

Valutazione di un risk assessment della strumentazione di laboratorio CQ

  • Cosa deve essere valutato
  • Come procedere all’analisi dei rischi in presenza di diversi strumenti
  • Come identificare i dati critici di un sistema (GMP Relavant)

Gestione in Data Integrity della strumentazione di laboratorio “non cromatografica” - differenti approcci di “Remediation Plan”

  • Procedurale 
  • Informatico
  • Gestionale misto

Regime di Data Integrity nell'industria farmaceutica: le sfide e le soluzioni da adottare

  • Digitalizzazione innovativa del laboratorio di analisi in ottica PHARMA 4.0
  • Approccio alla Data Governance 
  • Approvazioni e work flow, monitoraggio REAL TIME: come agevolare gli utenti!
  • Y-LAB - Laboratory Execution System
  • Continuous Improvement: riflessioni e conclusioni

Data integrity a livello infrastrutturale: come identificare i requisiti di data integrity da implementare per supportare e migliorare la gestione dei dati di laboratorio

  • Policies e sicurezza
  • Identificazione e gestione del dato elettronico
  • Disaster Recovery e Business continuity in laboratorio
  • Efficientamento e laboratorio paper less
  • Decommissioning e virtualizzazione
  • Criticità delle interfacce tra sistemi diversi
  • Criticità del ruolo di amministratore di sistema e amministratore server/database nei sistemi di laboratorio

Data integrity con le terze parti: come identificare i requisiti da applicare ai fornitori di servizi o sistemi per il laboratorio 

  • Requisiti per fornitori di sistemi di laboratorio
  • Aspetti critici per sistemi di laboratorio biologico
  • Requisiti per fornitori di servizi
  • Sistemi in saas/cloud in laboratorio 
  • Audit a fornitori di software/servizi