Live Training | Data Privacy nella Sperimentazione Clinica
Ruoli, compiti e modalità di gestione del dato per un valido set contrattuale in compliance alle GCP 15 Novembre 2021

Programma

15 Novembre 2021

9.00 – 13.00 

Esaminare la normativa di riferimento e le novità regolatorie per evitare errori di interpretazione 

  • Garante per la protezione dei dati personali
  • Esame dei più importanti interventi nel settore e delle recenti iniziative

Conoscere i dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità per condurre correttamente i progetti di sperimentazione

  • Principali categorie e tipologie di dato
  • Proprietà del dato
  • Come impostare gli accordi scritti
  • Responsabile del trattamento 
  • Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
  • Consenso Informato alla luce del GDPR e validità dei consensi precedenti alla nuova disciplina 

Gestire le autorizzazioni al trattamento dei dati in modo corretto nel rispetto della tutela della privacy

  • Gestire le autorizzazioni da parte delle Aziende Sanitarie
  • Autorizzazioni generali e speciali 

Come procedere in caso di anonimizzazione e pseudo anonimizzazione per non ledere la privacy

  • Rischi in caso di pseudo anonimizzazione  

Sapere come e quando è possibile utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica

Stipulare correttamente gli agreement con soggetti terzi che siano in compliance al GDPR 

Gestire l’archiviazione e/o cancellazione dei dati in maniera corretta 

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia 

 

14.00 – 17.00 

Sessione Interattiva tra Comitato Etico, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitaria per confrontarsi con i partecipanti sulle principali criticità in tema di privacy del dato, anche attraverso l’analisi di casi pratici su:

  • DPO e Consensi Informati
  • Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie
  • Tutela dei Dati nei rapporti con Paesi Extra UE 
  • Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
  • Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza "Schrems II" della CGUE - Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA 

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia 

Alessandra Migliore, Data Protection Officer, Azienda Ospedaliero - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino

Monica Cavaliere, Legal Associate Director, Bristol Myers Squibb 

Rossella Paolillo, Sr. SSU & Regulatory Maintenance Specialist, Syneos Health Italy