Live Training | Monoclonali
Dalla preparazione della documentazione tecnica all’approvazione alla produzione 28 Gennaio 2022

Programma

09:00

 

28 Gennaio 2022 dalle 9.00 alle 17.30

 

Anticorpi monoclonali: cosa sono e quali sono le applicazioni terapeutiche per comprendere totalmente il vantaggio della produzione

  • Meccanismo d’azione
  • Tipologie e Classificazione
  • Limiti ed Effetti Collaterali

 

Autorizzazione alla Produzione: categorie dei Prodotti Biologici

  • Regolamento (CE) n. 834/2007 relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici
  • Differenze tra farmaci biologici e farmaci di sintesi chimica

 

EU GMP Annex 2- Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use

  • Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP)
  • Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use

 

La gestione del cambio e la preparazione della documentazione tecnica a supporto della istanza di autorizzazione alla produzione di anticorpi monoclonali

  • Change Risk assessment
  • La documentazione richiesta
  • Contamination Control Strategy

 

L’iter di approvazione necessario per evitare sanzioni e rispondere in maniera adeguata ai follow up

  • Ispezione della Autorità e relative sanzioni
  • CAPA plan
  • Follow up Ispettivo