Agenda
08:30
09:00
09:15
- Classificazione delle aree: Smoke test zone A e zone B
- Cleaning Validation Process: CHT e DHT dei locali e delle superfici degli ambienti classificati
- Tecniche del campionamento a confronto
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10:00
- Risk analysis per individuare i microorganismi indesiderati in funzione al processo di cleaning quality
- Quali sistemi tecnologici possono ridurre i tempi per le analisi microbiologiche
- Come le medie/ piccole aziende possono mantenersi in compliance con le aspettative delle cGMP utilizzando linee non convenzionali
- Tool statistici efficaci per la rivalutazione periodica nei limiti di area e azione per i campionamenti microbiologici e particellari
- Criticità Microbiologia Rapida
- L’importanza della trend analysis, come definire i limiti di warning e valutare i trend avversi
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10:45
11:15
- Quali investimenti sono necessari per l’automazione dei processi di analisi microbiologica di prodotti non sterili e di controllo della contaminazione dei locali di produzione non classificati
- Quali i benefici effettivi derivano dall’automazione
- Data Integrity nel laboratorio microbiologico ed automazione
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11:35
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11:50
- Identificare i punti chiave per il miglioramento continuo (Auto ispezioni interne con generazione di report ed azioni correttive)
- Identificare i potenziali rischi di GAP a livello revisione documentale e gestirli con un piano di CA & PA adeguato
- Identifiacare chi fa cosa durante le ispezioni (chi parla con gli ispettori, chi è di supporto, che tipo di documenti portare)
- Sfidare il processo di ispezione con una simulazione interna eseguita d apersonale esperto di Produzione e Compliance
- Innovazione digitale nelle ispezioni con l' utilizzo della realtà aumentata
- La gestione degli Audit da remoto
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12:30
14:00
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14:30
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14:45
- Soluzioni per garantire un sistema più green con riduzione della CO2
- Cambiamenti all’ interno del settore sterile: tute lavabili e Isolatori Vs RABS
- Analisi delle nuove procedure di vestizione
- Gli indumenti riutilizzabili per cleanroom: le peculiarità
- Efficienza energetica nelle clean room
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15:15
- Approfondimento dei key pillar del documento
- Metodi per mitigare i rischi del processo Asettico e di tutte le altre fasi con Gap Assessment di procedure e documenti relativi agli elementi progettualI, tecnici e procedurali, associati alle misure di monitoraggio
- Casi pratici di CCS a confronto delle big pharma come modello di riferimento
- Indicazioni operative per affrontare le ispezioni
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16:00
KPI DELLA FORMAZIONE A DISTANZA
- Come fare un training da remoto: quali sono le nuove modalità nella gestione della formazione ?
- Come misurare l’efficacia della formazione: quali indicatori considerare e come misurarli?
- Innovation technology per l' assegnazione delle KPI: quali sono i benefici dello schedulatore digitale?
LAVORO AGILE
- Organizzazione trasversale delle risorse
- Utilizzo dei tool digitali : novità e benefici
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16:15
16:20
