Clean Lab 2022
Innovazione tecnologica, Automazione processi e Sostenibilità negli ambienti a contaminazione controllata 13 Aprile 2022 Milano - Novotel Ca Granda

Agenda

08:30
09:00
09:15
  • Classificazione delle aree: Smoke test zone A e zone B
  • Cleaning Validation Process: CHT e DHT dei locali e delle superfici degli ambienti classificati
  • Tecniche del campionamento a confronto


Modera la discussione:

  • Andrea Pranti - Qualification Transformation Engineering Manager GSK Vaccines
10:00
  • Risk analysis per individuare i microorganismi indesiderati  in funzione al processo di cleaning quality
  • Quali sistemi tecnologici  possono ridurre i tempi per le analisi microbiologiche
  • Come le medie/ piccole aziende possono mantenersi in compliance  con le aspettative delle cGMP utilizzando linee non convenzionali
  • Tool statistici  efficaci per la rivalutazione periodica nei limiti di area e azione per i campionamenti microbiologici e particellari
  • Criticità Microbiologia Rapida
  • L’importanza della trend analysis, come definire i limiti di warning e valutare i trend avversi


Modera la discussione:

  • Andrea Pranti - Qualification Transformation Engineering Manager GSK Vaccines
10:45
11:15
  • Quali investimenti sono necessari per l’automazione dei processi di analisi microbiologica di prodotti non sterili e di controllo della contaminazione dei locali di produzione non classificati
  • Quali i benefici effettivi derivano dall’automazione
  • Data Integrity nel laboratorio microbiologico ed automazione


Modera la discussione:

  • Andrea Pranti - Qualification Transformation Engineering Manager GSK Vaccines
11:35


Modera la discussione

  • Andrea Pranti - Qualification Transformation Engineering Manager GSK Vaccines
11:50
  • Identificare i punti chiave per il miglioramento continuo (Auto ispezioni interne con generazione di report ed azioni correttive)
  • Identificare i potenziali rischi di GAP a livello revisione documentale e gestirli con un piano di CA & PA adeguato
  • Identifiacare chi fa cosa durante le ispezioni (chi parla con gli ispettori, chi è di supporto, che tipo di documenti portare)
  • Sfidare il processo di ispezione con una simulazione interna eseguita d apersonale esperto di Produzione e Compliance
  • Innovazione digitale nelle ispezioni con l' utilizzo della realtà aumentata
  • La gestione degli Audit da remoto


Modera la discussione:

  • Andrea Pranti - Qualification Transformation Engineering Manager GSK Vaccines
12:30
14:00


Modera la discussione:

14:30


Modera la discussione:

14:45
  • Soluzioni per garantire un sistema più green con riduzione della CO2
  • Cambiamenti all’ interno del settore sterile: tute lavabili e  Isolatori Vs RABS
  • Analisi delle nuove procedure di vestizione
  • Gli indumenti riutilizzabili per cleanroom: le peculiarità
  • Efficienza energetica nelle clean room


Modera la discussione:

15:15
  • Approfondimento dei key pillar del documento
  • Metodi per mitigare i rischi del processo Asettico e di tutte le altre fasi con Gap Assessment di procedure e documenti relativi agli elementi progettualI, tecnici e procedurali, associati alle misure di monitoraggio
  • Casi pratici di CCS a confronto delle big pharma come modello di riferimento
  • Indicazioni operative per affrontare le ispezioni   


Modera la discussione:

16:00

KPI DELLA FORMAZIONE A DISTANZA

  • Come fare un training da remoto: quali sono le nuove modalità nella gestione della formazione ?
  • Come misurare l’efficacia della formazione: quali indicatori considerare e come misurarli?
  • Innovation technology per l' assegnazione delle KPI: quali sono i benefici dello schedulatore digitale?


LAVORO AGILE

  • Organizzazione trasversale delle risorse
  • Utilizzo dei tool digitali : novità e benefici


Modera la discussione:

16:15
16:20