Live Training | Trial Master File e Report di Monitoraggio
Raccolta, valutazione e verifica della documentazione e dei dati degli studi clinici in accordo con i requisiti regolatori e le ICH GCPs 08 11 Novembre 2021

Programma

8 novembre 2021 dalle 9.00 alle 13.00

Trial Master File: best practices per facilitare la raccolta dati e la conduzione dei Clinical Trial

  • I fondamenti per l’impostazione di un TMF Process:
    - Obiettivi del TMF
    - Creare una roadmap per una corretta gestione delle informazioni
    - Quali sono i requisiti delle GCP per il TMF
  • Come è strutturato ed organizzato il TMF
    - Check list degli elementi essenziali che compongono il TMF
    - Documenti da archiviare e requisiti
  • Quality Control dei documenti
  • Come impostare le attività di supervisione e revisione della documentazione
  • Attori coinvolti nella “catena di montaggio” del TMF
    - Ruoli e responsabilità
    - Chi deve preparare cosa 
    - Chi è responsabile dei documenti archiviati
    - Garantire il corretto passaggio delle informazioni
  • Preparazione alle ispezioni del TMF

Esercitazione

Controllo e sottomissione documenti al TMF

 

11 novembre 2021 dalle 9.00 alle 13.00

Come redigere un Report di Monitoraggio di Qualità

  • Tipi di visite e di report di monitoraggio
    - Pre Study Site Visit;
    - Site Initiation Visit;
    - Intermittent Monitoring Visit;
    - Close Out Visit
  • Ottimizzare la raccolta dei documenti durante la visita
  • Come redigere un report di monitoraggio
  • Linee guida per la compilazione di un Monitoring Visit Report
  • Punti chiave di ciascun tipo di report/visita
  • Esempi di diversi tipi di report in base alla tipologia di visita
  • Sezioni specifiche a cui prestare maggiormente attenzione
  • Comuni errori da evitare nella stesura e linguaggio da utilizzare
  • Certificazione Documenti Stampati

Esercitazione

Revisione di un report di monitoraggio e gestione Action Items