Live Training | Trial Master File e Report di Monitoraggio
Raccolta, valutazione e verifica della documentazione e dei dati degli studi clinici in accordo con i requisiti regolatori e le ICH GCPs 08 11 Novembre 2021

Perché partecipare

7 ore di live training per:

  • confrontarsi e verificare come garantire e documentare l’integrità dei dati e delle attività svolte nell’ambito di uno studio clinico attraverso il TMF Management Process in compliance alle ICH GCP
  • individuare tutti gli step necessari per la corretta archiviazione dei documenti nel TMF e affrontare le attività di raccolta, supervisione, eventuale correzione e archiviazione dei documenti secondo le aspettative del TMF
  • verificare come impostare le visite e i report di monitoraggio durante il ciclo di vita del trial
  • creare una roadmap per gestire nel concreto i ruoli e le responsabilità degli attori coinvolti in un Clinical Trial nelle diverse fasi del progetto
  • ottimizzare la gestione, archiviazione e valutazione dei documenti che servono a a dimostrare che lo studio è, o è stato, condotto in accordo ai requisiti legali e regolatori applicabili.

Inoltre, due esercitazioni saranno fondamentali per verificare quanto appreso e individuare come riportare nella propria quotidianità operativa e professionale le nozioni acquisite:

  • Controllo e sottomissione documenti al TMF
  • Revisione di un report di monitoraggio e gestione Action Items