Live Training | Trial Master File e Report di Monitoraggio
Raccolta, valutazione e verifica della documentazione e dei dati degli studi clinici in accordo con i requisiti regolatori e le ICH GCPs 08 Novembre 11 Novembre 2021,

Overview

Evitare osservazioni critiche da parte delle Autorità in seguito ad audit su studi clinici

Secondo i dati pubblicati dallo Uk – Medicine Healthcare Products Regulatory Agency (Mhra), negli ultimi anni, il 35% delle ispezioni a Sponsor, Cro o Centri Sperimentali ha richiesto giorni supplementari per poter essere completate a causa di TMF e Report di Monitoraggio incompleti e non rapidamente disponibili.

Pertanto quando gli ispettori non possono accedere a tutti i documenti necessari per condurre l’ispezione aumenta esponenzialmente il rischio che gli ispettori non possano assolvere ai loro obblighi ispettivi e di protezione della salute pubblica dando origine a osservazioni critiche che possono mettere a rischio il lavoro svolto con un aggravio in termini di tempi e costi.

Per non incorrere anche tu in questi rischi, con l’aiuto di un Project Manager hai l'opportunità d'avere una formazione concreta e tecnica direttamente alla tua scrivania!

Gli appuntamenti, dalle 9.30 alle 13.00, da segnare in agenda:

8 novembre 2021

Trial Master File: best practices per facilitare la raccolta dati e la conduzione dei Clinical Trial

11 novembre 2021
Come redigere un Report di Monitoraggio di Qualità