Live Training | Studi di Stabilità
Gestire ed utilizzare gli studi su principi attivi di sintesi e relativi prodotti finiti, dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e Worldwide 16 Novembre 23 Novembre 2021,

Overview

Con il Live Training Studi di Stabilità hai:

  • l'opportunità, attraverso 14 ore di formazione on line in real time, di conoscere le basi regolatorie e scientifiche per impostare correttamente gli studi di stabilità
  • a disposizione un professionista con una pluriennale e consolidata esperienza in tema di impostazione, disegno e valutazione di studi di stabilità di principi attivi di sintesi e relativi prodotti farmaceutici.

Gli appuntamenti da non perdere sono:

16 novembre 2021
STUDI DI ‘STABILITA’ SCIENTIFICA' DI BASE

17 novembre 2021
IMPOSTAZIONE DEGLI STUDI DI STABILITà PER I MERCATI DI RIFERIMENTO 

23 novembre 2021
ASSEGNAZIONE DEL PERIODO DI VALIDITà E DELLE CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E GESTIONE DEGLI STUDI

24 novembre 2021
STUDI DI STABILITA' ON GOING E GESTIONE DEI FUORI TOLLERANZA E DELLE VARIAZIONI REGOLATORIE POST MARKETING

Dopo la partecipazione al Live Training saprai come:

  • Impostare e redigere i protocolli di studio di stabilità registrativa per i diversi mercati di riferimento europei e internazionali in zone climatiche temperate e tropicali 
  • Sviluppare e valutare i dati degli Studi di Stabilità Accelerata Predittiva (Es. ASAP) e ottimizzare la scelta del materiale di confezionamento
  • Assegnare il periodo di validità in funzione dei risultati di stabilità secondo la Linea Guida ICH Q1E
  • Gestire i campioni e le camere climatiche di stabilità per ottenere risultati robusti e superare le ispezioni GMP

Inoltre, per completare l’aggiornamento nell’edizione di quest’anno un' importante novità!

Nel programma verrà anche approfondito il tema dell’integrazione tra studi di stabilità e documentazione regolatoria CMC sia nella fase di AIC sia nelle successive variazioni post-marketing per ridurre il rischio di carenze regolatorie per le sezioni di stabilità.

Questionario pre-corso

Per verificare le “reali” e “concrete” necessità dei partecipanti è prevista la compilazione di un breve questionario informativo sulle principali aree di interesse in ambito di stabilità da effettuare in modalità on line al momento dell’iscrizione