Live Training | Indagine e valutazione Clinica Dispositivi Medici
Produrre, raccogliere e valutare in maniera continuativa i dati clinici e verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico 21 22 Ottobre 2021

Programma

21 e 22 ottobre 2021 dalle 9.15 alle 17.30

Il nuovo Regolamento Europeo sulle Indagini Cliniche con DM

  • Passaggio da Direttiva a Regolamento
  • Quali sono le principali novità introdotte dall’MDR
  • Definizioni e basi legali
  • Linee Guida e altre norme ( ISO, MEDDEV, MDCG)
  • Marchio CE
  • L’impatto del nuovo Regolamento Europeo per l'azienda (Qualified Person)
  • La banca dati EUDAMED: rilancio del progetto di centralizzazione dei dati
  • La valutazione clinica

A cura di Claudia Gemelli

Le Indagini cliniche

  • Cosa è un'indagine clinica
  • Aspetti metodologici delle indagini cliniche
  • Domanda di indagine clinica pre-market è post-market e documentazione relativa
  • La norma ISO 14155:2020 come riferimento per la validazione clinica dei DM
  • Piano di indagine clinica e relativa impostazione
  • Documenti da preparare
  • Requisiti Centri e Personale
  • Conduzione dell'indagine clinica e monitoraggio
  • Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
  • Presentazione dei dati
  • Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le idagini cliniche
  • Alcuni esempi

A cura di Manuela Monti

Indagini cliniche su dispositivi per destinazioni particolari

  • Studi con farmaco e dispositivo medico
  • Gestione dei prodotti bordeline
  • Software
  • Companion diagnostics

A cura di Manuela Monti

Vigilanza e sorveglianza 

  • Vigilanza e sorveglianza
  • Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
  • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

A cura di Claudia Gemelli

Confronto e dibattito tra gli interlocutori coinvolti nelle Indagini e valutazioni Cliniche Dispositivi Medici

Un confronto diretto con i partecipanti sulle principali criticità in tema di Dispositivi Medici, anche attraverso l’analisi di casi pratici su:

Il punto di vista del Comitato Etico

  • L’esperto dei DM
  • La valutazione sulla fase sperimentale dei dispositivi medici

Il punto di vista del Centro Sperimentale

  • Gli aspetti regolatori all’interno del Centro
  • Metodologia e aspetti amministrativi necessari per condurre le ricerche