Live Training | Indagine e valutazione Clinica Dispositivi Medici
Produrre, raccogliere e valutare in maniera continuativa i dati clinici e verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico 21 22 Ottobre 2021

Overview

Le parole “valutazione clinica” sono presenti ben 123 volte nel Regolamento dei Dispositivi Medici e da ciò si capisce come l’indagine clinica sia il fulcro su cui dipende il ciclo di vita di un dispositivo medico.

Per tale motivo abbiamo creato il Live Training tecnico operativo di 14 ore per:

  • Verificare come riorganizzare i processi interni, ridefinendo ruoli e responsabilità, per effettuare la valutazione clinica in modo sistemico
  • Individuare come impostare e gestire la documentazione necessaria a predisporre la domanda di indagine clinica
  • Condurre correttamente le indagini cliniche e gestire il monitoraggio dei risultati anche nel rispetto delle normative sulla privacy e delle GCP
  • Sceglier la strategia più adeguata in relazione alla classificazione del prodotto anche in relazione ai prodotti borderline
  • Gestire il processo di registrazione e segnalazione di eventi avversi sia durante l’indagine clinica sia nella sorveglianza post-market per creare un continuo aggiornamento sulla sicurezza PSUR

L’ultima sessione del Live Training sarà un momento di confronto diretto tra Organismo Notificato, Comitato Etico e Produttore.