Live Training | Sostanze di Origine Biologica
Interpretare e utilizzare i risultati degli studi di Inattivazione Virale per limitare le Deficiency delle Autorità 15 Giugno 2021,

Programma

9.30 – 13.00

Definire le sostanze biologiche e conoscere la normativa di riferimento

  • Definizione di sostanza biologica
  • Compliance regolatoria in Italia ai sensi del D.Lgs 17/2014 e applicazione del regime autorizzativo
  • Preparazione e il filing dell’ASMF in Europa e i rapporti con l’Applicant
  • Filing del DMF negli USA
  • Standards e linee guida di riferimento
  • EU GMP Annex 2
  • Compliance BSE/TSE nella produzione di API ed eccipienti
  • Studio di inattivazione virale

Approfondire la compliance BSE/TSE

  • Certificate of Suitability e la Farmacopea Europea
  • Garantire la tracciabilità della source
  • Anallizzare il processo di produzione e il tipo di materiale utilizzato
  • Conoscere quali sono le altre normative applicabili

Marina Figini, Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, Piam Farmaceutici

 

14.00 – 17.30

Conoscere il funzionamento degli studi Viral Safety per essere pronti alle richieste regolatorie e in compliance alle GMP      

  • Preparare il design dello studio: selezione degli step del processo di eliminazione dei virus
  • Individuare i virus da utilizzare per dimostrare la sicurezza virale in base al tipo di prodotto
  • Significato di rimozione/inattivazione correlato al processo
  • Validazione degli step e scaling down
  • Scegliere il laboratorio che condurrà lo studio in base alle qualità e caratteristiche
  • Quali sono i requisiti dello studio e cosa non deve mancare: evitare gli errori in cui è facile incorrere
  • Interpretare i risultati ottenuti e il loro utilizzo da un punto di vista GMP e Regolatorio
  • Analizzare il rischio

Federica Licitra, Toxicology and Virology Manager, Mérieux NutriSciences Italia

Utilizzare nel concreto i risultati ottenuti: Submission file di Registrazione – Variazioni – Deficiency delle Autorità - compliace regolatoria e GMP

  • Compliance BSE/TSE: l’approccio GMP e i requisiti regolatori per le submission
  • Compliance per la viral safety: l’approccio GMP e la submission del file di registrazione
  • Preparare correttamente la documentazione e quali informazioni consegnare ai propri clienti
  • Esempi di deficiency da parte dell’Autorità per evitarle preventivamente
  • Gestire change control e l’impatto regolatorio in caso di variazioni

Analisi di case study ed esempi di deficency per evitare gli errori comuni e quelli meno prevedibili

Marina Figini, Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, Piam Farmaceutici

Donata Bensi, R&D Manager, Laboratori Derivati Organici