Live Training | Compliance Regolatoria
Gap Analysis per gestire le attività regolatorie dalla scelta della strategia all’esame delle modifiche di officina per garantire il ciclo di vita del prodotto dall’AIC alle successive variazioni 06 Maggio 27 Maggio 2021,

Overview

Live Training è l’occasione per acquisire competenze chiave per affrontare i cambiamenti garantendo, direttamente dal tuo ufficio, il contatto diretto con i nostri Formatori e con gli altri partecipanti in tempo reale.

Partecipa alle 14 ore del Live Training Compliance Regolatoria per individuare come:

  • Definire la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business attraverso la corretta gestione di tempi e costi del RA Manager
  • Applicare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie e gestire le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA
  • Implementare un piano di lifecycle e mantenimento AIC post approvazione
  • Ottimizzare la gestione dei dati per redigere il dossier eCTD e la successiva documentazione
  • Verificare gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità Europei ed extra UE sul sito produttivo