Live Training | Computer System Validation e Data Integrity Compliance
Implementare il GAMP® 5 e Risk-Based Approach nella gestione dei sistemi computerizzati e garantire la compliance FDA 21 CFR parte 11 del dato 17 Maggio 28 Maggio 2021,

Programma

17 e 18 maggio 2021

dalle 9.30 alle 13.00

COMPUTER SYSTEM VALIDATION

Conoscere i principi e i requisiti di computer system validation da cui partire

  • Principi generali di Convalida
  • Terminologia
  • Identificazione e Classificazione dei sistemi computerizzati soggetti al requisito di convalida
  • Quali sono le norme e linee guida di riferimento per la convalida

Effettuare il Risk Management Analysis all’interno delle procedure di convalida

  • Approccio basato sull’analisi dei rischi nel contesto farmaceutico
  • Processo generale di Risk Management
  • Principali metodologie di Risk Analysis applicabili
  • Strategia di mitigazione del rischio
  • Come la classificazione del rischio influenza la strategia di convalida
  • Esempi applicati di Risk Analysis

Analizzare il ciclo di vista di un sistema computerizzato

  • Fase di concezione
  • Fase di sviluppo
  • Fase di verifica
  • Fase operativa
  • Fase di dismissione

Convalidare un sistema computerizzato: dal disegno allo sviluppo per la verifica del software

  • Come sviluppare i requisiti utente e sviluppare la documentazione di Specifica
  • Come impostare il Validation Plan
  • Design Qualification
  • Come sviluppare le fasi di test (IQ, OQ, PQ) e documentazione relativa
  • Procedure - SOPs (System Management & Process Management)
  • Come documentare i risultati nel Validation Report

Individuare e scegliere i diversi approcci alla convalida

  • Convalida di un “Information Management System”
  • Convalida di un “Process Control System”
  • Convalida di un sistema di Laboratorio

 

27 e 28 maggio 2021

dalle 9.30 alle 13.00

DATA INTEGRITY COMPLIANCE

Principali criticità in tema di Data Integrity emerse dalle ispezioni delle Autoritá regolatorie

  • Quali aspetti sono maggiormente verificati dagli ispettori?
  • Quali sono gli errori maggiormente riscontrati?
  • Quali sono state le azioni correttive intraprese?

Impostare un Gap Analysis sui Dati

  • Verificare i processi di gestione dei dati all’interno del sistema aziendale
  • Valutare come e quando i dati possano essere modificati o persi
  • Analizzare le procedure e i processi interni per il controllo dei dati
  • Individuare gli strumenti e le procedure per l’analisi dei dati
  • Capire le modalità di archiviazione implementabili

Rendere il Sistema informativo compliant al 21 CFR Part11

  • Requisiti
  • Modalità di applicazione
  • Strutturare un piano di azione verificabile per raggiungere la conformità al CFR21 part 11 per tutti i sistemi GXP

Standard Operating Procedures (SOP) per la Data Integrity 

  • Gestione del dato in formato elettronico
  • Impostare una procedura per la review dei dati elettronici

Gestione degli Accessi Utenti per garantire la sicurezza del dato

  • Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici obsoleti
  • Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
  • Segregation Duty: conoscere se i privilegi di accesso al sistema sono davvero definiti
  • Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda della grandezza del laboratorio/struttura

Archiviazione e di back up dei Dati

  • Differenza tra archiviazione e Back up
  • Requisiti per l’archiviazione
  • Requisiti per il Backup

Impostare gli Audit Trials

  • Definizione di revisione dell’Audit Trail
  • Ogni quanto è necessario effettuare la revisione dell’Audit Trial

Data Integrity e Data Security: quale integrazione?

  • Definizione di Data Security
  • Integrità del dato dalla sua generazione: Raw Data
  • Gestire l’autenticazione
  • Registrazione primaria
  • Come procedere alla correzione degli errori
  • Gestire spazi vuoti e ripetizione dei dati
  • Quali strumenti applicare per la messa in sicurezza
  • Come gestire una rete sicura
  • Documentare il processo di convalida e la data security

Focus Approfondimento

  • Analisi dei modelli implementabili in base ai diversi livelli di conformità Data integrity
  • Come effettuare la scelta del medello più adatto alla propria realtà?