Live Training | Computer System Validation e Data Integrity Compliance
Implementare il GAMP® 5 e Risk-Based Approach nella gestione dei sistemi computerizzati e garantire la compliance FDA 21 CFR parte 11 del dato 17 Maggio 28 Maggio 2021,

Perché partecipare

Perché il nostro Live Training è diverso dagli altri corsi dedicati alla Computer System Validation e alla Data Integrity Compliance?

Perché gli argomenti saranno trattati analizzando gli aspetti tipici del settore farmaceutico ponendo l’accento sugli aspetti sia QA/QC sia CSV.

Il live training ha un taglio che va ad analizzare a 360° il ciclo di vita di un sistema computerizzato per la reale integrazione delle diverse richieste GMP e GxP nell’ambito del Computer System Validation Process.

Perché partendo dai requisiti regolatori e da quanto previsto dalle Linee Guida Gamp e Gamp 5, si verifica come utilizzare i tool di risk management relativamente alla convalida dei sistemi computerizzati e alla gestione dell’integrità del dato.

Inoltre, è l’occasione, attraverso l’esame di casi reali, per approfondire su quali campi occorre attivare l’Audit Trail per gestire i Change attraverso corretti meccanismi di review per le attività di GMP e GDP