Live Training | Computer System Validation e Data Integrity Compliance
Implementare il GAMP® 5 e Risk-Based Approach nella gestione dei sistemi computerizzati e garantire la compliance FDA 21 CFR parte 11 del dato 17 28 Maggio 2021

Overview

Il Live Training Computer System Validation e Data Integrity Compliance è un’occasione di formazione intensiva e tecnica in modalità live streaming per un reale confronto in tempo reale con il docente.

Per conciliare le esigenze di aggiornamento con le necessità lavorative il corso è strutturato su quattro appuntamenti dalle 9.30 alle 13.00

Le sessioni del 17 e 18 maggio sono specifiche e dedicate alla Convalida dei Sistemi Computerizzati mentre le mattine del 27 e 28 maggio sono rivolte ad approfondire il tema della Data Integrity Compliance.

Segna in agenda le 4 date per verificare come:

  • Implementare il CSV Program per gestire il ciclo di vita del sistema computerizzato sviluppando le SOP adeguate
  • Impostare il Validation Plan e la Design Qualification per una corretta documentazione nel Validation Report
  • Procedere alla CSV nell’ambito dell’Information Management System del Process Control System e dei Sistemi di Laboratorio
  • Integrare i principi di CSV e le richieste di Data Integrity pe ridurre il rischio di Warning Letter relative alla gestione dei dati 

Inoltre, è un’occasione per apprendere come:

  • creare un sistema di Audit Trail e di Review per garantire la registrazione delle attività GMP/GDP e di tutti i successivi Change
  • gestire le procedure di archiviazione e/o il backup dei dati per evitare modifiche inopportune
  • essere compliance ai requisiti A.L.C.O.A. in caso di sistemi documentali misti ossia con record cartacei e record elettronici