Sperimentazione Clinica
Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager 23 Marzo 2021, Live Streaming

Agenda Sperimentazione Clinica 2021

09:30
09:35


09:40


  • Donatella Gramaglia - Direttore Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Maria Francesca Cometa - Centro Nazionale Ricerca e Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci Istituto Superiore di Sanità
10:10
  • Garantire l’integrità dei dati attraverso l’attività di Source Data Verification: come assicurare la robustezza dell’analisi statistica?
  • Tutela della Privacy e gestione del consenso informato: quale evoluzione durante il periodo di lockdown e di consulto da remoto?
  • Come è cambiata la gestione dei report di laboratorio e delle valutazioni cliniche?

Moderazione a cura di

Partecipano alla discussione

  • Nadia Ponticelli - S.C. Medicina Legale - Contenzioso Sanitario e Rapporti Comitato Etico ASL Torino 3
  • Diego Fulco - Avvocato Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy
  • Francesca Venuti - Responsabile Segreteria del Comitato Etico ISMETT
  • Sara Pirondi - Study Coordinator UOSD Oncologia AUSL Modena Area Sud Ospedale di Sassuolo
10:45


11:00
11:15
  • Come rendere i protocolli adeguati agli obiettivi prefissati tra Sponsor, CRO e Centro di Ricerca?
  • Quali modalità per strutturare dei contratti equivalenti tra gli Stakeholders?
  • Come garantire la qualità della presentazione finale dei risultati degli studi clinici?


  • Nadia Ponticelli - S.C. Medicina Legale - Contenzioso Sanitario e Rapporti Comitato Etico ASL Torino 3
  • Elvia Malo - Responsabile dell’Unità per la Ricerca Clinica IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria
11:15
  • Quali sviluppi per la verifica del dato della cartella clinica a distanza da parte del Monitor?
  • Che ruolo giocano i Data Manager in questo senso?
  • Quali sono le caratteristiche riconosciute da AIFA per il consenso informato digitale?


  • Paola Amore - Medical Education and Digital Manager Novartis
  • Sara Testoni - Clinical Research Coordinator IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
12:15

Moderazione a cura di

Partecipano alla discussione

  • Elvia Malo - Responsabile dell’Unità per la Ricerca Clinica IRCCS Sacro Cuore - Don Calabria
  • Nadia Ponticelli - S.C. Medicina Legale - Contenzioso Sanitario e Rapporti Comitato Etico ASL Torino 3
  • Paola Amore - Medical Education and Digital Manager Novartis
  • Sara Testoni - Clinical Research Coordinator IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
12:45


13:00
14:00
  • Quale evoluzione in merito alla riduzione dei Comitati (attualmente 90)?
  • Quali criteri sono stati definiti per il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici per esprimere il parere di valenza nazionale in accordo al Regolamento Europeo?
  • Come ottimizzare il rapporto con le Aziende Ospedaliere e con gli enti regionali?


  • Paolo Pronzato - Presidente Comitato Etico - Dir. Oncologia Medica 2 Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria SAN Martino
  • Carlo Tomino - Coordinatore della Ricerca Clinica IRCCS SAN RAFFAELE, Roma
14:00
  • Quali specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici è necessario attivare?
  • Come è possibile considerare l’eterogeneità delle strutture e dei diversi requisiti minimi necessari per le diverse patologie oggetto di sperimentazione?


15:00

Moderazione a cura di

Partecipano alla discussione

  • Paolo Pronzato - Presidente Comitato Etico - Dir. Oncologia Medica 2 Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria SAN Martino
  • Carlo Tomino - Coordinatore della Ricerca Clinica IRCCS SAN RAFFAELE, Roma
  • Luigi Naldi - Direttore del Centro Studi GISED
  • Giovanni Navalesi - Direttore Medico del Centro di Ricerca Fondazione ANTEA
15:30
  • Quale tipologia di contratto è più profittevole standardizzare?
  • Quale collaborazione con l’Infermiere di Ricerca?
  • Quale relazione mantenere con i soggetti arruolati nello studio?

Moderazione a cura di

Partecipano alla discussione

  • Celeste Cagnazzo - Membro del Consiglio Direttivo Gruppo Italiano Data Manager (GIDM)
  • Diego Fulco - Avvocato Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy
16:00