Programma
21 aprile 2021 dalle 9.30 alle 13.00
22 aprile 2021 dalle 9.30 alle 13.00
28 aprile 2021 dalle 14.00 alle 17.30
29 aprile 2021 dalle14.00 alle 17.30
PRIMA DELLA CONVALIDA: GLI INPUT DA MAPPARE
- Qualifica fornitori Api e Eccipienti
- Qualifica ambienti a contaminazione controllata: flussi di aria (smoke test)
- Qualifica utilities: WFI e Vapore
- Qualifica apparecchiature di produzione per iniettabili:
autoclave, ripartitirici, liostati - Qualifica apparecchiature di produzione per solidi orali:
Comprimitrici
Miscelatori
IMPATTO CONCRETO DELL’ANNEX 15
- Sviluppo delle attività
- Applicazione delle fasi di sviluppo a supporto del processo produttivo (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)
- Come l’approccio Quality Risk Management si inserisce nel processo di convalida
QUALE TIPOLOGIA DI CONVALIDA SCEGLIERE PER LA PROPRIA REALTà
- Prospettiva
- Concorrente: quando è applicabile?
- Approccio Bracketing: come / quando?
- Riconvalida e On Going Verification
PIANI DI CAMPIONAMENTO E CARTE DI CONTROLLO
- Costruzione e lettura delle carte di controllo
- Valutazione della capacità di processo e interpretazione degli indici da valutare
- Quali tecniche di campionamento applicare
FLUSSO DOCUMENTALE E SVILUPPO DELLA CONVALIDA DI PROCESSO
Obiettivo: Verifica documentazione di processo esistente
- Fornitori di materie prime/eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
- Metodo produttivo
- Procedure di utilizzo
- Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
- Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
- Manutenzione: programmata, straordinaria: gestione degli interventi
- Metodi analitici: convalidati, adeguati?
Obiettivo:Determinazione delle attività /campionamenti / controlli supplementari
- Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
- CCP: critical process parameters
- CQA: critical quality attributes
- Azioni supplementari durante la convalida di processo
- Controlli supplementari durante la convalida di processo
- Differenze e significato
REDAZIONE DEL PROTOCOLLO DI CONVALIDA
Obiettivo: Contenuti minimi del protocollo di convalida
- Breve descrizione processo
- Responsabilità
- Elenco dei controlli addizionali e relativi limiti fissati
- Elenco delle apparecchiature utilizzate
- Elenco dei metodi analitici applicati
- Piano di campionamento
- Metodo per la registrazione dei risultati
ESERCITAZIONE: Redazione di un protocollo di convalida
Esempio 1: fiala siringa in asepsi
Esempio 2: compresse
Esempio 3: bulk
- Identificazione punti critici del processo
- Valutazione campionamenti addizionali
- Definizione limiti di accettabilità
Esempio 4: Redazione di un report di convalida per i tre esempi
- Descrizione delle attività eseguite
- Tabulazione e Valutazione dei risultati ottenuti
- Descrizione delle eventuali deviazioni e loro gestione
- Deviazioni di convalida?
- Deviazioni di sistema qualità / produttive
- Conclusioni: processo convalidato
EMISSIONE REPORT DI CONVALIDA E ANALISI DEL CONTENUTO MINIMO DEL REPORT DI CONVALIDA
- Valutazione capacità del processo e robustezza del processo
- Riassunto dei risultati ottenuti
- Eventuali deviazioni e loro gestione
- Conclusioni
E DOPO? COME MANTENIAMO LO STATO DI CONVALIDA
- Continued process verification/On going process verification
CHANGE CONTROL E RICONVALIDA
- Necessità di riqualifica: quando e come
GESTIONE DEI LOTTI NON CONFORMI
- Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere
- Individuazione e valutazione delle azioni correttive del processo convalidato
- Analisi di Case Study specifici per individuare le criticità più difficili da individuare
