Regulatory CMC Document
Valutare e utilizzare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU 08 Aprile 09 Aprile 2021, Milano

Overview

Due giorni dedicati a verificare come:

  • Gestire i dati di CMC in compliace alle richieste Europee e FDA per ridurre i tempi di predisposizione della documentazione
  • Creare una roadmap efficace ed efficiente per gestire la raccolta e la valutazione dei dati dagli attori coinvolti
  • Interpretare i dati analitici e di produzione di API e Prodotti Finiti per garantire la qualità nei diversi mercati anche in riferimento alla certificazione GMP in Cina dopo il 2/12/2019
  • Garantire le attività di Change Control e le attività per gestire le variazioni post-marketing   

Inoltre, è un’occasione per un confronto concreto su temi di maggior attualità come:

  • Gestione dei dati analitici relative alle impurezze anche in relazione alle nitrosammine
  • Impatto degli studi di stabilità e della convalida di processo sulla documentazione regolatoria