Live Training | Regulatory CMC Document
Valutare e utilizzare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU 12 Aprile 13 Aprile 2021,

Programma

12 e 13 aprile 2021 dalle 9.00 alle 17.30
 

CMC nel programma di sviluppo dei farmaci

  • Tempistiche per lo sviluppo del prodotto
  • Considerazioni sui requisiti dei dati CMC nelle diverse fasi dello sviluppo del farmaco
  • Altre considerazioni che incidono sulla CMC e sullo sviluppo dei farmaci

Documenti di produzione e di qualità da cui partire

  • Chi deve collaborare per la corretta predisposizione del Modulo 3
  • Quali dati e quali documenti devono essere a disposizione:
    - QP declaration e gestione delle forniture di API extra-EU
    - Certificazione GMP in Cina dopo il 2 Dicembre 2019
    - Valutazione fornitori eccipienti
    - Product Quality Review
    - Report di Audit e batch record
    - Certificato GMP e autorizzazione alla produzione

Novità 2021

Mod3 e informazioni necessarie dai produttori di API

  • Identificare i dati essenziali
  • Impatto sui prodotti finiti
  • Ottimizzare il passaggio di informazioni e documenti con il produttore di principi attivi in relazione ai diversi mercati di riferimento
  • Dati di quality e prerequisiti per un CEP e gestione delle successive modifiche
  • Scrivere la sezione sugli eccipienti

La costruzione del Modulo 3 e gestione delle informazioni necessarie registrazione

  • Quali sono i dati necessari
    - Dati sul principio attivo e il prodotto finito
    - Dati di validazione dei metodi analitici
    - Dati di produzione e caratterizzazione
    - Dati di stabilità e di riferimento
  • Quali sono le criticità da gestire con maggiore attenzione
    - Impurezze organiche, genotossiche, elementali e ai solventi residui
    - ICH Q3D e implementare il Risk Assessment nel Dossier: le Nitrosammine
    - Come presentare i dati all’interno del Modulo 3 e quali dati
  • Nuovi orientamenti di ANVISA (Brasile)
  • Particolarità normative da non sottovalutare per altri paesi extra-eu

Esercitazione: preparazione dell’ispezione

  • Analisi delle deficiences al dossier: impariamo dagli errori degli altri
  • Come dimostrare la qualità farmaceutica nel Dossier

Le variazioni di qualità e ripercussioni sul Dossier nella fase Post-Approvazione

  • Lifecycle Regolatoria dal punto di vista delle variazioni e dei rinnovi
  • Garantire la congruenza e l’integrazione della documentazione autorizzativa e Manufacturere’s instructions
  • Quali sono le maggiori criticità in tema di Change Control e Capa
  • Quali sono le variazioni di quality da gestire a livello regolatorio

Partendo dall’analisi di esempi pratici di dati di CMC i partecipanti devono:

  • Valutare i dati CMC
  • Gestire le impurezze
  • Pianificare il programma di stabilità

Novità 2021

CMC e studi di stabilità

  • Confronto tecnico operativo per avere le conoscenze per valutare e utilizzare correttamente i dati di stibilità all’interno del Dossier per la registrazione in EU ed Extra EU

Novità 2021

CMC e Convalida di processo

  • Impatto della convalida sulla sottomissione regolatoria e corretta valutazione dei dati