Programma
9.00 Apertura lavori
17.00 Chiusura dei lavori
19 Marzo 2021
9.00 – 13.00
Normativa di riferimento e principali novità regolatorie
- Garante per la protezione dei dati personali
- Esame dei più importanti interventi nel settore e delle recenti iniziative
Dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità
- Principali categorie e tipologie di dato
- Proprietà del dato
- Come impostare gli accordi scritti
- Responsabile del trattamento
- Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
- Consenso Informato alla luce del GDPR e validità dei consensi precedenti alla nuova disciplina
Autorizzazioni al trattamento dei dati
- Gestire le autorizzazioni da parte delle Aziende Sanitarie
- Autorizzazioni generali e speciali
Anonimizzazione e pseudo anonimizzazione
- Rischi in caso di pseudo anonimizzazione
Utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica
Stipulare gli agreement con soggetti terzi in compliance al GDPR
Gestire l’archiviazione e/o cancellazione dei dati
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia
14.00 – 17.00
Confronto e dibattito tra Comitato Etico, CRO e Azienda Farmaceutica
Gli attori della sperimentazione clinica si confrontano con i partecipanti sulle principali criticità in tema di privacy del dato, anche attraverso l’analisi di casi pratici su:
- DPO e Consensi Informati
- Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie
- Tutela dei Dati nei rapporti con Paesi Extra UE
- Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
- Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza "Schrems II" della CGUE - Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia
Teresa Coppola, Area Gestione Giuridico - Amministrativa Studi, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager, Boehringer Ingelheim Italia
Rossella Paolillo, Sr. SSU & Regulatory Maintenance Specialist, Syneos Health Italy S.R.L
