Live Training | Data Privacy nella Sperimentazione Clinica
Ruoli, compiti e modalità di gestione del dato per un valido set contrattuale in compliance alle GCP 19 Marzo 2021,

Programma

9.00 Apertura lavori
17.00 Chiusura dei lavori

19 Marzo 2021

9.00 – 13.00

Normativa di riferimento e principali novità regolatorie

  • Garante per la protezione dei dati personali
  • Esame dei più importanti interventi nel settore e delle recenti iniziative

Dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità

  • Principali categorie e tipologie di dato
  • Proprietà del dato
  • Come impostare gli accordi scritti
  • Responsabile del trattamento
  • Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
  • Consenso Informato alla luce del GDPR e validità dei consensi precedenti alla nuova disciplina

Autorizzazioni al trattamento dei dati

  • Gestire le autorizzazioni da parte delle Aziende Sanitarie
  • Autorizzazioni generali e speciali

Anonimizzazione e pseudo anonimizzazione

  • Rischi in caso di pseudo anonimizzazione 

Utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica

Stipulare gli agreement con soggetti terzi in compliance al GDPR

Gestire l’archiviazione e/o cancellazione dei dati

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

 

​14.00 – 17.00

Confronto e dibattito tra Comitato Etico, CRO e Azienda Farmaceutica

Gli attori della sperimentazione clinica si confrontano con i partecipanti sulle principali criticità in tema di privacy del dato, anche attraverso l’analisi di casi pratici su:

  • DPO e Consensi Informati
  • Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie
  • Tutela dei Dati nei rapporti con Paesi Extra UE
  • Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
  • Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza "Schrems II" della CGUE - Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Teresa Coppola, Area Gestione Giuridico - Amministrativa Studi, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma

Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager, Boehringer Ingelheim Italia

Rossella Paolillo, Sr. SSU & Regulatory Maintenance Specialist, Syneos Health Italy S.R.L