Live Training | Convalida Metodi Analitici
Il disegno sperimentale e i criteri di accettazione per verificare linearità, precisione e accuratezza in compliance alle linee guida ICH, FDA e ANVISA 09 Marzo 10 Marzo 2021,

Programma

9 e 10 marzo 2021 dall 9.30 alle 17.30

Evoluzione delle linee guida sulle convalide dei metodi analitici

  • Cosa dice la linea guida ICH Q2A e cosa oggi va integrato
  • La linea guida FDA 2015
  • Proposte in ambito USP
  • La prospettiva ANVISA
  • Le attese sulla ICH Q14

Parametri della convalida

  • Scelta dello schema di convalida in base a:
    • Tecnica analitica
    • Scopo del metodo
    • Espressione del risultato
  • Transfer analitico:
    • Strategie
    • Strumenti statistici
    • Confronto di metodi
    • Casi reali

Life cycle del metodo analitico

  • Dal concetto di life cycle alla pratica
  • Sviluppare ed ottimizzare un metodo secondo il Quality by Design
  • Impostare efficacemente uno studio di robustezza

Specificità per una completa compliance regolatoria

  • Specificità “di base”
  • Specificità stability indicating
  • Il punto di vista di ANVISA

Precisione ed accuratezza delle convalide

  • Requisiti minimi secondo ICH
  • Disegno sperimentale per uno studio simultaneo di precisione e accuratezza
  • Precisione intermedia
  • Criteri di accettazione

Linearità

  • Diversi significati del test di linearità:
    • Curva di calibrazione (concentrazione-risposta)
    • Curva vero – trovato
    • Verifica e conferma della linearità
  • Regressione lineare: violazione delle ipotesi, stima dei parametri e delle loro incertezza
  • Compliance regolatoria

Limite di Quantificazione (LOQ) e Limite di Rilevabilità (LOD)

  • Metodi secondo ICH
  • Applicazioni in casi reali per metodi cromatografici e non cromatografici

Nuove prospettive a cui prepararsi

  • La bozza USP <1010>
  • Significato
  • Evoluzione
  • Contenuti essenziali
  • Nuovi metodi statistici introdotti

Documentazione di convalida

  • Documenti chiave
  • Requisti normativi
  • Struttura e formato

Focus di approfondimento

I requisiti specifici dell’Agenzia Regolatoria Brasiliana (ANVISA)

Focus novità 2021

  • Incertezza della Misura: come esprimere il risultato sulla base della convalida del metodo
  • Verifica di applicabilità dei metodi compendiali: approccio USP e nuovo approccio EP

Esercitazioni

  • Analisi dei dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni
  • Disegni (campioni appaiati ed indipendenti) per confronto di metodi