Live Training | Clean Room
Dalla progettazione al monitoraggio per garantire efficacia ed efficienza interna e superare le visite ispettive 12 Aprile 2021,

Programma

29 marzo 2021 dalle 9.30 alle 17.30 

La Clean Room: dall’allestimento al monitoraggio

La microbiologia (Nozioni Base)

  • Concetti di microbiologia e contaminanti (batteri, funghi, virus ecc.)
  • La sterilizzazione varie tipologie
  • Gestione e convalida di un processo di sterilizzazione

La fabbricazione in asepsi

  • Isolatori
  • RABS (varie tipologie)
  • Clean room tradizionale

I monitoraggi ambientali

  • I sistemi per il controllo delle superfici, del personale e degli ambienti
  • Normative a confronto
  • Qual è la frequenza e il razionale dei controlli in relazione alla classificazione ambientale
  • Nuovi metodi di campionamento: una visione sul futuro

La progettazione

  • Le RABS: aperte, chiuse e isolatori
  • Scelta fra RABS e clean room tradizionale
  • Il layout e i criteri di realizzazione delle clean room
  • I sistemi HVAC e la gestione dei medesimi

Allestimento di una clean room

  • La selezione dei materiali
  • Le qualifiche iniziali

La manutenzione

  • Impianti HVAC e i sistemi di gestione e controllo
  • Manutenzione periodica
  • Manutenzione correttiva e di emergenza in clean room e in isolatori

I Filtri Hepa

·La classificazione e la selezione

  • Le verifiche iniziali e periodiche
  • La documentazione necessaria

Esercitazione

Roadmap per impostare un piano di Contamination Control Strategy e Continuous Improvement

 

12 aprile 2021 dalle 9.30 alle 17.30

La Clean Room: best practice per ottimizzare la gestione operativa e superare le ispezioni

Panoramica sui requisiti regolatori e le best practices

·Vol 4 EU GMP NEW Annex 1
  • Normative internazionali FDA

Come gestire una clean room

  • Il training del personale e la qualifica
  • APS (media fill e media simulation) come realizzare un APS a prova di ispettori
  • La verifica periodica delle performance: quando, come e perchè

La documentazione: cosa vogliono gli ispettori

·L’importanza della documentazione di processo BPR

·Una documentazione accurata come chiave di un successo ispettivo

·KPI di processo come svilupparli

Come gestire i rischi

  • I rischi dell’equipment gestioen delle Spare Parts
  • L’individuazione dei punti critici del processo QbD

La convalida

  • La convalida dei processi di fabbricazione in asepsi
  • APS Il media fill come strutturarlo

Le ispezioni all’interno della clean room

  • Self audits periodiche
  • House keeping: criteri di implementazione

Esercitazione

Criticità e punti di forza della Roadmap di gestione della Clean Room e come impostare un sistema di autoanalisi