Live Training | Qualified Person per gli IMP
Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità 02 Marzo 2021,

Programma

2 marzo 2021 dalle 9.30 alle 17.30

Le normative di partenza da non dimenticare per la produzione di IMP

  • EU Directive 2001/20, recepito nella legislazione italiana come D.L.vo 211 del 24/6/2003
  • EU Directive 2003/94, recepito nella legislazione italiana come D.L.vo 219 del 24/4/2006
  • Il Pharmaceutical Quality System e le Good Manufacturing Practices (GMP)
  • Annex 13

I nuovi requisiti GMP per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche introdotte dall’Unione Europea

  • Gli aspetti di fabbricazione degli Investigational Medicinal Products (Chapter IX e X)
  • Il Capitolo II (Good Manufacturing Practices) della Commission Delegated Regulation (EU)
  • Guidelines C(2017)8179 final dated 08/12/2107

Le peculiarità del IMP rispetto al prodotto farmaceutico per una maggiore consapevolezza al rilascio

  • Annex 16 e IMP cosa cambia per la Qualified Person, in relazione:

- farmaco sperimentale

- richieste dalle Autorità

  • Annex 13 e GMP per gli IMP, cosa cambia:

- produzione

- etichettatura

- flusso di approvazione

  • La certificazione e il rilascio per l’impiego nello studio clinico.

Qualified Person e i diversi attori della Ricerca Clinica in ambito GMP

  • La collaborazione di QP con i diversi attori:
    Sponsor
    Regolatorio
    Produttore
    Quality Assurance
    Clinical Supply
    QP di altro sito
  • Il coordinamento tra le funzioni per ottimizzare e integrare le attività e gestire le responsabilità
  • Il Quality Agreement: normativa e contenuti
  • La condivisione dei Quality Agreement:
  • Sponsor-Manufacturer
  • Il Contract Manufacturer (esempio: confezionamento patient kit)

Le Procedure Operative Standard (SOP) per gli IMP per assicurare la qualità del farmaco sperimentare

  • La procedura di gestione
  • L’allestimento del Product Specification File
  • Le etichette
  • Accountability
  • Altre procedure di riferimento e sinergia con SOPs della produzione commerciale

Focus Novità 2021

QP e Studi di Stabilità: confronto tecnico operativo per avere le conoscenze per valutare e utilizzare correttamente i dati di stibilità di un IMP